Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не будет принимать заявки во время приостановки работы правительства.
На своем сайте FDA заявило, что не имеет юридических полномочий взимать плату с пользователей в период прекращения финансирования. «Это означает, что FDA не сможет принимать заявки на регулирование на 2026 финансовый год, требующие уплаты платы и поданные в период прекращения финансирования», — говорится в сообщении агентства.
Во время вынужденного бездействия агентство продолжит «жизненно важную работу для обеспечения общественного здоровья и безопасности в той мере, в какой это разрешено законом». Среди прочего FDA продолжит заниматься мониторингом и реагированием на вспышки заболеваний, в том числе гриппа, отзывом высокорисковых пищевых продуктов и медицинских изделий, контролем за импортируемой в США продукцией.
Кроме того, FDA будет поддерживать деятельность, финансируемую за счет остатков взносов, включая обзоры лекарственных препаратов.
Приостановка работы усугубляет ситуацию, вызванную массовыми увольнениями в апреле, в результате которых работу потеряли около 3,5 тыс. сотрудников FDA, отмечает FirstWord Pharma. Во время приостановки работы агентство намерено сохранить 86% персонала, или около 13,9 тыс. сотрудников, чья работа не требует финансирования или связана с жизненно важными задачами.
Заморозка приема новых заявок может нарушить планы FDA по ускорению рассмотрения лекарственных препаратов, объявленные в июне. Комиссар FDA Марти Макари и директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) агентства Винай Прасад тогда представили пилотную программу, призванную принимать решения о регистрации «за несколько недель», позволяя компаниям представлять производственные планы и маркировку до завершения клинических испытаний.
Правительство США в полночь на среду частично прекратило работу из-за того, что сенат не смог принять законопроект о финансировании федеральных госструктур. Для этого необходимо 60 из 100 голосов сенаторов — такого большинства нет ни у демократов, ни у республиканцев. Первые хотят продлить налоговые льготы для медицинских страховок и отказаться от сокращения госпрограммы медстрахования Medicaid, однако вторые во главе с Трампом выступают против таких шагов.
