Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило пилотную программу, направленную на ускорение сроков рассмотрения дженериков, произведенных и протестированных в стране.
Согласно статистике FDA, более половины лекарственных средств, продаваемых в США, — иностранного производства, а доля активных фармацевтических субстанций (АФС), которые производятся внутри страны, составляет всего 9%. Для сравнения: Китай обеспечивает примерно 22% рынка АФС, а Индия — 44%. Тем временем испытания дженериков, в том числе на биоэквивалентность (вид клинического исследования для подтверждения идентичности действия воспроизведенного препарата оригинальному — ред.), все чаще проводятся за пределами Штатов. FDA считает, что это «ослабляет» американскую инфраструктуру фармацевтических исследований и разработок.
«Чрезмерная зависимость от иностранного производства и тестирования лекарств создает риски как для национальной безопасности, так и для пациентов, а также подрывает инвестиции», — заявил директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Джордж Тидмарш.
По данным агентства, право на приоритетное рассмотрение будут иметь заявители, которые проводят проверки на биоэквивалентность в США и чьи продукты также производятся в стране с использованием исключительно американских АФС.
Схема ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на дженерики — лишь одна из инициатив администрации Дональда Трампа, направленных на поддержку отечественных фармпроизводителей. Основной рычаг Белого дома — угроза введения тарифов на импортные лекарства.
