GxP News представляют дайджест главных новостей сентября 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Депутаты Госдумы от фракции «Новые люди» Анна Скрозникова, Сардана Авксентьева и Ксения Горячева предложили создать зеленый коридор для оперативного ввоза детских лекарств. Письмо с предложением парламентарии направили в адрес министра здравоохранения Михаила Мурашко.
Фракция партии «Справедливая Россия — За правду» внесла на рассмотрение Госдумы законопроект о предоставлении россиянам с низкими доходами субсидии на покупку медикаментов.
В России готовится законопроект, устанавливающий полный запрет на посещение с собакой магазинов, заведений общепита, медицинских и образовательных организаций и учреждений культуры. Единственным исключением станут собаки-поводыри.
В России 1 января 2026 года начнет действовать балльная система оценки локализации производства в фармацевтической отрасли. Постановление об этом подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Для получения статуса российского производителя и доступа к инструментам господдержки нужно набрать более 50 баллов.
Из рекламы безалкогольных тонизирующих напитков, в том числе энергетиков, исключат информацию о входящих в состав биологически активных добавках (БАД) и витаминах. Кроме того, в ней нельзя будет обращаться к несовершеннолетним.
Минпромторг РФ предлагает расширить эксперимент по маркировке медицинских изделий (МИ), включив в него в том числе глюкометры, тонометры и эндопротезы. Соответствующий проект постановления правительства размещен на портале проектов нормативных правовых актов.
Минфин РФ предложил пересмотреть НДС с нынешних 20 до 22%, сохранив льготную ставку в 10% для социально значимых товаров, включая лекарственные препараты (ЛП) и МИ. Проект соответствующих поправок в Налоговый кодекс внесен в правительство в рамках бюджетного пакета.
Минпромторг РФ разрабатывает механизм поддержки проектов по разработке оригинальных ЛП. Соответствующий проект постановления размещен на портале проектов правовых актов.
Механизм «второй лишний» при госзакупках стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) вступит в действие 1 января 2026 года. Ранее планировалось, что это произойдет 1 сентября 2025 года.
С 1 сентября 2025 года в России вступили в силу изменения, которые касаются оборота БАДов. Закон вводит запрет распространения информации о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, БАДов, которые не имеют маркировку или в отношении которых нельзя проследить путь попадания на рынок.
Аптеки, наряду с банками и средствами массовой информации (СМИ), войдут в список ресурсов, доступных при ограничениях работы мобильного интернета.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обновил правила регистрации лекарственных средств. Изменения продлевают переходный период для регистрации лекарств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
ЖНВЛП
Минздрав РФ обновит перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Проект соответствующего постановления опубликован на сайте ведомства.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России раскрыла картель при поставке лекарств из списка ЖНВЛП на сумму 1,14 млрд рублей.
Фармацевтический рынок в России
Россия передаст Вьетнаму технологию производства шприц-ручек для инъекций инсулина, а также биологических препаратов для лечения ожирения, сосудистых, вирусных и других заболеваний.
Производство продукции фармацевтической промышленности в России в 2025 году вырастет на 13% по сравнению с 2024-м, говорится в прогнозе социально-экономического развития, подготовленном Минэкономразвития (МЭР).
Правительство Бурятии выступило с инициативой маркировки пищевых добавок на федеральном уровне. Речь идет о продукции, в которой содержание биологически активных веществ меньше, чем установлено нормативами, поэтому ее нельзя отнести к БАДам.
Новый генеральный прокурор РФ Александр Гуцан заявил, что прокурорам необходимо акцентировать внимание на своевременном получении гражданами льготных ЛП.
Российский химический холдинг AppScience подал заявку в Минздрав на проведение клинического исследования дженерика антидепрессанта нового поколения «Бринтелликс» (МНН вортиоксетин) датской компании Lundbeck. Аналогов этого препарата в России нет.
Препарат «Арцерикс» (МНН гофликицепт) компании «Р-Фарм» включен в клинические рекомендации Минздрава РФ как средство терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП).
Компания «Джинатэк» («дочка» «Фармасинтеза») запустила на своем заводе в Иркутске производство бронхолитических ЛП стоимостью 1 млрд рублей.
«Сбер» продал принадлежащие ему 45% онлайн-ретейлера «Еаптека», и теперь компания полностью принадлежит структурам, связанным с предпринимателем Алексеем Репиком. Сумму сделки издание не приводит, однако, по его данным, «Сбер» вышел из актива с прибылью.
Производства медицинского оборудования и лекарств появятся в рамках масштабных инвестиционных проектов (МаИП) на северо-востоке и юго-западе Москвы. Общая площадь объектов превысит 125 тыс. кв. м, размер инвестиций составит около 15 млрд рублей.
Благотворительный фонд «Круг добра» и фармацевтические компании планируют совместный мониторинг хранения ЛП, требующих особых температурных условий. Речь о закупаемых по заявкам фонда лекарствах, которые хранятся на региональных аптечных складах и в лечебных учреждениях.
В России создадут систему скрининга ЛП «человек на чипе», позволяющую тестировать лекарства не на живых клетках. Модель включена в программу развития генетических технологий на ближайшие годы.
В ближайшие 1–1,5 месяца первые пациенты в экспериментальном режиме получат отечественную мРНК-вакцину от меланомы, рассказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Enbumyst компании Corstasis Therapeutics — назальный спрей с буметанидом для лечения отеков, связанных с застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью почек и заболеваниями печени.
FDA одобрило Nylon flexTAP — первую в мире капу для лечения обструктивного апноэ сна (ОАС), полностью распечатанную на 3D-принтере.
Американская фармацевтическая компания Pfizer покупает стартап Metsera с целью выхода на стремительно растущий рынок препаратов для снижения веса. Фармгиганту приобретение обойдется в $4,9 млрд наличными с общей потенциальной стоимостью сделки $7,3 млрд.
Еврокомиссия одобрила препарат Zurzuvae (зуранолон) компании Biogen для лечения послеродовой депрессии. Тем самым он стал первым пероральным средством для терапии этого состояния, разрешенным в Европе.
Британская биофармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) объявила о смене генерального директора: с 1 января 2026 года им станет 50-летний Люк Милс, занимающий сейчас пост главного коммерческого директора GSK. До прихода в компанию в 2017 году он работал на руководящих должностях в AstraZeneca, Roche и Sanofi.
Немецкая биотехнологическая компания BioNTech, известная своей вакциной от COVID-19, добилась первого крупного успеха в области онкологии. Экспериментальный препарат BNT323 (МНН трастузумаб памиртекан), разработанный совместно с китайской Duality Biologics, успешно прошел ключевую стадию клинических испытаний для лечения рака молочной железы.
Швейцарский фармацевтический гигант Roche приобретет американскую биотехнологическую фирму 89bio, чтобы укрепить положение на рынке препаратов для лечения ожирения и связанных с ним заболеваний. Сумма сделки составит до $3,5 млрд.
Фармацевтический гигант Novo Nordisk намерен уволить около 9 тыс. из 78,4 тыс. сотрудников по всему миру, в том числе 5 тыс. в родной стране — Дании. Тем самым компания планирует сэкономить около $1,3 млрд до конца 2026 года.
Китай из традиционного производителя дженериков превращается в лидера в области открытий и разработки ЛП. Эта эволюция — от производственной базы к двигателю инноваций — изменит мировой фармацевтический ландшафт. К такому выводу пришли участники глобальной конференции Morgan Stanley Global Healthcare.
Минздрав Казахстана реализует пилотный проект по упрощенному порядку национальной регистрации ЛП. Его цель в том, чтобы облегчить фармпроизводителям выход на рынок страны.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила данные, согласно которым в 2024 году в мире насчитывалось 1,4 млрд человек с гипертонией, однако немногим более одной пятой из них контролируют повышенное артериальное давление.
Президент США Дональд Трамп подписал меморандум, согласно которому в стране ужесточаются требования к рекламе ЛП. Соответствующий документ опубликован на официальном сайте Белого дома.
FDA будет информировать о том, что прием жаропонижающего и болеутоляющего препарата Tylenol (парацетамол, в США — ацетаминофен) во время беременности повышает риски возникновения аутизма у детей.
Дефицит ЛП в странах Евросоюза обострился и в прошлом году достиг рекордных значений. С 2022-го по октябрь 2024 года национальные власти сообщили Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) о 136 случаях критической нехватки лекарств. В марте этого года наблюдался дефицит 34 препаратов. В список попали такие жизненно важные препараты, как тромболитики, антибиотик амоксициллин, противоядия от отравления цианидом.
EMA выпустило предупреждение о резком росте количества незаконных лекарств от ожирения, которые, по мнению регулятора, представляют угрозу для здоровья жителей Европейского союза (ЕС).
Японская Astellas Pharma, производитель препарата Veozah против симптомов менопаузы, запустила глобальную кампанию в поддержку женщин, переживающих этот период.
Вакцинацию от вируса папилломы человека (ВПЧ) нужно добавить в Национальный календарь профилактических прививок, считает член Комитета Госдумы по охране здоровья Юлия Дрожжина.