«Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) провел переговоры с Минздравом Республики Беларусь и представителями фармкомпаний об использовании стандартных образцов (СО) производства НЦСО на предприятиях республики.
В обсуждении приняли участие генеральный директор НЦСО Андрей Берман, а также представители фарминдустрии — АО «Татхимфармпрепараты» и ООО «Велфарм». Со стороны Республики Беларусь на встрече присутствовали представители Министерства здравоохранения, РУП «Управляющая компания холдинга „Белфармпром”», РУП «Белмедпрепараты» и других организаций отрасли.
Участники встречи рассмотрели регуляторные требования к СО на территории России, а также сопоставление фармакопейных стандартных образцов и стандартных образцов утвержденного типа. Помимо этого, обсуждались дополнительные исследования для СО производства НЦСО, необходимые для соответствия фармакопейным требованиям РФ и ЕАЭС, и возможности обращения СО при наличии статуса межгосударственного стандартного образца (МСО) на территориях стран, ратифицировавших соответствующие соглашения.
Белорусская сторона обозначила ряд практических вопросов, включая сроки годности и методики определения стабильности СО. Руководство НЦСО в свою очередь подтвердило полное соответствие стандартных образцов требованиям современной нормативной документации как в части метрологии, так и в части обращения лекарственных средств.
Стороны отметили конструктивный характер диалога и выразили готовность продолжать взаимодействие по развитию сотрудничества в сфере применения СО на предприятиях республики.
НЦСО — дочерняя структура ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Основная задача центра — обеспечивать фармкомпании современными стандартными образцами, проводить высокоточные комплексные лабораторные исследования в соответствии с международными стандартами, развивать экспорт и формировать устойчивую базу для производства и контроля качества препаратов.