Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило еще один дженерик препарата для прерывания беременности мифепристона. Об одобрении своей недорогой формы таблеток для прерывания беременности на ранних сроках сообщила компания Evita Solutions.
Решение FDA, по сути, было формальностью, тем не менее вызвало сопротивление со стороны противников абортов и политиков, поддерживающих администрацию президента Дональда Трампа, отмечает NPR. Организация «Студенты за жизнь» назвала этот шаг «пятном на репутации президентства Трампа», а сенатор-республиканец Джош Хоули из Миссури написал в соцсетях, что «потерял доверие к руководству FDA».
В агентстве в ответ заявили, что FDA «имеет очень ограниченные полномочия при принятии решения об одобрении дженерика», а его должностные лица «не одобряют какой-либо продукт».
Как ранее писали GxP News, в конце сентября министр здравоохранения и социальных служб страны Роберт Ф. Кеннеди-младший инициировал проверку мифепристона, используемого почти в двух третях абортов в США. FDA одобрило оригинальный препарат еще в 2000 году и постепенно облегчало доступ к нему. Так, в 2019-м был одобрен первый дженерик препарата от GenBioPro, а в 2021-м при президенте-демократе Джо Байдене было разрешено выписывать препарат онлайн и доставлять по почте. С тех пор противники абортов борются с этим изменением.
Одобрение дженериков в FDA обычно представляет собой рутинную процедуру, при которой несколько аналогов утверждаются после окончания срока действия патента на оригинальный препарат. В большинстве случаев производителям дженериков достаточно доказать, что их препарат соответствует ингредиентам и формуле оригинала. Как правило, такие заявки одобряются в течение 10 месяцев, однако Evita Solutions подала заявку на вывод мифепристона на рынок еще 4 года назад.
Доступ к мифепристону ограничен во многих штатах из-за законов, запрещающих аборты, включая медикаментозные. Эти законы являются предметом ряда судебных исков. Ограничения на противозачаточные таблетки не поддерживает большинство крупных медицинских обществ, включая Американскую медицинскую ассоциацию.
