Росздравнадзор напомнил о сроках внесения результатов клинических исследований (КИ) медицинских изделий в автоматизированную информационную систему (АИС).
С марта в России вступили в силу правила регистрации медизделий, которые в том числе обязали медицинские организации с сентября «обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты КИ (для диагностики in vitro), в АИС регистрирующего органа». С октября внесение таких результатов стало обязательным.
В Росздравнадзоре обратили внимание организаций, проводящих КИ, на то, что «сведения о проведенных испытаниях вносят в АИС регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения».
Между тем, как недавно заявила глава ведомства Анна Самойлова, Росздравнадзор уже готов заняться контролем CAR-T-терапии — персонифицированной формы лечения онкозаболеваний.
