В России разрабатывается законопроект о научном консультировании при проведении доклинических и клинических исследований (КИ) I и II фаз, а также о подготовке регистрационного досье. Документ предусматривает внесение изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», сообщила на форуме «Фармлига» в Москве депутат Госдумы, член комитета по защите конкуренции Ирина Филатова.
«Консультации будут осуществляться в жестком временном регламенте и носить комментарийный характер. В любом случае такие консультации будут протоколироваться, и это будет часть регистрационной процедуры», — сказала она.
Как отметила парламентарий, перед разработкой законопроекта было проведено масштабное исследование регуляторных практик 10 стран, включая Китай, США, Японию, Швейцарию и Францию. В тех, где уже действует подобная система, вероятность одобрения разработок достигает 90%, а сроки регистрации сокращаются на 30–40%. При этом финальная стадия регистрации досье ускоряется примерно на 5 месяцев. 5,4 — столько очных научных консультаций в среднем проводят компании, что позволяет избежать технических ошибок и повторных обращений.
По данным Филатовой, законопроект находится на завершающей стадии разработки. В октябре документ будет направлен на рассмотрение в правительство, после чего планируется его внесение в Госдуму в текущую сессию.
