С 1 сентября 2025 года врачи получили право назначать пациентам биологически активные добавки. БАДы, которые теперь можно официально выписывать наравне с лекарствами, должны быть зарегистрированы в РФ и назначаться по показаниям.
Закон ужесточает правила оборота биодобавок на рынке. Например, Роспотребнадзор получил право блокировать сайты, которые нарушают требования закона в части продажи БАДов. Ранее для этого требовалось разрешение судебной инстанции.
В положение о федеральном контроле качества и безопасности медицинской деятельности от 29 июня 2021 года внесут изменения, которые позволят врачам назначать пациентам БАДы. А проверять соблюдение требований по этим назначениям будет Росздравнадзор.
Также Минздрав предложил установить определенные требования по качеству и эффективности назначаемых БАДов. Они лягут в основу формирования специального перечня биодобавок. Препараты планируют оценивать, в частности, по тому, входят ли их компоненты в клинические или профилактические рекомендации, стандарты или другие официальные документы, соответствуют ли они международным стандартам безопасности ЕАЭС.
Кроме того, система оценки включает обязательное тестирование каждой партии продукции в аккредитованных лабораториях, регулярный контроль качества первых трех партий для новых продуктов и ежегодный выборочный контроль для действующих БАДов.
Для одних участников рынка БАДов такой перечень скорее положительное нововведение, другие могут туда не попасть. Как отразится это на производителях добавок, врачах и пациентах? Можно ли сбалансировать их интересы? Мы попросили экспертов нашего GxP-сообщества поделиться своим мнением.
С 1 сентября у врачей появилась возможность назначать пациентам БАДы, которые прошли оценку качества и эффективности в зависимости от степени влияния на организм человека. Я максимально приветствую эту инициативу. Сегодня государство активно работает над увеличением продолжительности здоровой жизни населения, и применение БАДов является одним из способов достижения этой цели наряду с диспансеризацией и физкультурой.
БАДы нужны нам для восполнения нутриентных дефицитов в питании, что помогает при профилактике элементарных зависимых заболеваний. Вместе с тем в России уровень регулярного потребления населением БАДов остается невысоким — около 30%. В Европе — 55–60%, в Японии — 75–85%. Чтобы увеличить этот показатель, необходимо сформировать у потребителя доверие к этой продукции. И в моем представлении включение БАДов в контур государственной системы здравоохранения это доверие как раз и формирует. Следствием этого может стать постепенное повышение спроса и, соответственно, объема этого рынка.
С 2012 года БАДы в России регулируются техническими регламентами ЕАЭС и проходят оценку соответствия в обязательной форме госрегистрации. Тем не менее встречается и продукция недоброкачественная, которая, как правило, аккумулирована в онлайн-сегменте. Для ограничения таких БАДов тем же федеральным законом вводится механизм внесудебной блокировки, который уже зарекомендовал себя в отрасли лекарственных средств. В моем понимании этот механизм вместе с обязательной с сентября 2023 года маркировкой БАДов должен дать наглядный эффект очистки рынка от недоброкачественной продукции.
Чтобы войти в перечень рекомендованных государством БАДов, производитель должен будет подтвердить эффективность своих продуктов. Критерии этой эффективности и этапы ее подтверждения в настоящий момент еще разрабатываются. Но очевидно, что требования здесь, безусловно, должны предъявляться более строгие, чем ко всем остальным БАДам, поскольку врач будет нести в том числе персональную ответственность за свои назначения.
Возможно, не все производители или импортеры захотят войти в этот перечень, но в целом я думаю, что попадание в него будет определенным преимуществом, подтверждающим качество продукта. Некоторые производители и ранее готовы были подтверждать эффективность своих БАДов, для этого они проводили испытания в формате, отличном от клинических испытаний лекарств.
Поэтому я полагаю, что в итоге все стороны процесса выиграют — и производители, и государство, и пациенты. Что касается врачей, то они и ранее могли рекомендовать пациентам БАДы, но теперь, когда будут четко прописаны критерии качества и эффективности, ориентироваться в этом море добавок станет намного легче.
В основе критериев включения в перечень разрешенных к рекомендации врачами БАДов положен принцип обеспечения высокого качества и эффективности выпускаемой продукции. Это посерийный контроль продукции, постоянный мониторинг со стороны регулятора, наличие научных обзоров по активным действующим веществам.
Обеспечить контроль выполнения всех этих требований реалистично в первую очередь в российском сегменте рынка, где изначально действуют более жесткие критерии допуска продукции на рынок, в то время как зарубежные площадки по производству БАДов недоступны для проверки российским регулятором. Поэтому полагаю, что шансы российских производителей на попадание в перечень очень высокие.
На сегодняшний день на рынке, только в легальной его части, представлено порядка 2 тыс. производителей биологически активных добавок к пище. Сложно себе представить, что с введением новшества конкуренция может еще более возрасти. Однако очевидно, что новый подход делает БАДы частью системы здравоохранения, и это, безусловно, новая возможность для индустрии. На уровне администраторов здравоохранения признается тот факт, что использование нутрицевтиков является важным инструментом обеспечения активного и здорового долголетия. И если на уровне Минздрава будет транслироваться подобный подход, то это станет важным драйвером роста рынка.
Многих волнует, скажется ли новый закон на цене и товарообороте. Я полагаю, что рост товарооборота на рынке зависит от слишком большого числа факторов, таких как, например, уровень инфляции и реальные доходы населения. Рекомендация врача — важный, но не единственный драйвер для роста емкости рынка. Важно, что врач, как лидер мнений, сможет смело делать назначение из валидного разрешенного списка, что, безусловно, повышает доверие к индустрии БАДов и самих врачей, и населения.
Что касается цены, то добавки на основе качественных субстанций с адекватными дозировками не могут стоить дешево. А инновационные БАДы с авторскими и клинически протестированными составами — тем более. Например, велика разница в ценообразовании обычных витаминов и новых коэнзимных форм.
Для крупных серьезных игроков требования нового закона не станут чем-то новым. Например, в «Эваларе» мы изначально производили БАДы по фармацевтическому стандарту качества: у нас две собственные лаборатории, которые ведут контроль продукта на всех его стадиях. Мы храним арбитражные образцы каждой партии любого продукта, работаем с крупнейшими поставщиками субстанций, которые имеют клинические исследования на эти активные вещества, вкладываемся в известность бренда, сотрудничаем с десятками научных организаций при проведении исследований на свои продукты.
В связи с этим требования нового закона никак не могут стать фактором повышения цен, по крайней мере, для нас.
Как и многие сторонники доказательной медицины, изначально я относилась к назначению БАДов с изрядной долей скепсиса из-за отсутствия масштабных исследований и недоказанной эффективности. Но со временем поняла, что в определенных клинических ситуациях БАДы могут занимать свою вполне оправданную нишу.
Яркий пример — ведение беременности. Если БАД содержит сразу два активных вещества, например фолиевую кислоту и йод, то для будущей мамы возможность принять одну таблетку вместо двух отдельных — не просто удобство: это снижает риск пропуска приема, формирует приверженность лечению. Или в менопаузе при ряде противопоказаний к гормональной терапии хорошо подобранные БАДы с фитоэстрогенами, витаминами и минералами могут стать инструментом для мягкой коррекции состояния и улучшения качества жизни.
Таким образом, если БАД не несет вреда, имеет прозрачный состав и ее применение логично, то такая добавка может занять свое место в арсенале врача. Ключ — в индивидуальном подходе, информированном согласии пациента и четком понимании, что мы не лечим БАДами серьезные заболевания, но можем использовать их как вспомогательный элемент для поддержки организма и улучшения самочувствия в определенных ситуациях.
Как врач, я вижу практическую пользу некоторых БАДов, но меня не покидает чувство, что мы действуем вслепую. Например, отсутствие перечня рекомендованных БАДов при разрешении их назначать ставит врача в сложное положение. Мы несем ответственность за здоровье пациента, но при этом вынуждены действовать в серой зоне.
Моя принципиальная позиция — безопасность и эффективность. Но как я могу их гарантировать, если нет единых строгих стандартов качества для этой категории продуктов? Или масштабных исследований, которые перевесили бы чашу весов в пользу доказательств, по-прежнему критически не хватает.
Искренне хотелось бы, чтобы в отношении биологически активных добавок проводились такие же строгие и масштабные исследования, как и для фармацевтических препаратов. Мы нуждаемся в четких ответах: какие именно компоненты работают, какова их оптимальная и безопасная дозировка, для каких групп пациентов они наиболее эффективны.
Получение этой информации позволило бы назначать БАДы не интуитивно, а с твердой уверенностью в их действии, превратив их из «помощи на свой страх и риск» в полноценный, научно обоснованный инструмент в нашей практике.
Новый закон вызывает у меня серьезную озабоченность, а не одобрение. Мы наблюдаем тревожную тенденцию проникновения коммерческих и маркетинговых интересов в официальные медицинские документы, включая клинические рекомендации. Яркий пример — включение в протоколы лечения ОРВИ препаратов с недоказанной эффективностью, таких как умифеновир. Его присутствие в рекомендациях противоречит данным международных исследований.
Ситуация с официальным назначением БАДов видится мне развитием этой же тенденции. Это создает у пациента ложное впечатление, что добавка является таким же важным элементом лечения, как и лекарство. Это может привести к подмене понятий: вместо эффективной, но требующей дисциплины терапии (например, пожизненный прием статинов) пациент будет делать психологический акцент на приеме «чудо-таблетки» с недоказанным действием. Пациенту сложно доказать: «вот это БАД», а «вот это лекарство» для него, и то и другое — «просто таблетки».
Эта мера несет риски дезориентации пациентов, нерационального расходования их средств и, главное, может отвлекать от действительно необходимых методов диагностики и лечения. Это размывает границы между доказательной медициной и коммерцией.
В отличие от лекарственных препаратов, которые проходят клинические исследования, БАДы не требуют подобных испытаний для вывода на рынок. Если гипотетически появится БАД, клиническая эффективность и безопасность которой будут убедительно доказаны в ходе масштабных рандомизированных исследований, я буду рассматривать ее как возможный элемент терапии. На сегодняшний день таких добавок — единицы. В основном это железо, витамин B12. Сам нутриент эффективен, а форма его выпуска (лекарство или БАД) имеет второстепенное значение, но предпочтение все равно отдается сертифицированным формам.
В своей практике я не занимаюсь активным назначением БАДов и не инициирую их прием. Моя позиция основана на принципах рационального и доказательного подхода к лечению. Категория БАДов включает в себя как отдельные витамины или микроэлементы, дефицит которых можно подтвердить лабораторно, так и комплексные средства с недоказанным механизмом действия.
Если пациент самостоятельно интересуется целесообразностью приема витамина D, омега-3 или пробиотиков, я готов провести консультацию, разъяснить текущий уровень научных данных, потенциальные риски и всегда акцентирую внимание на том, что БАД не может быть заменой основному лечению. Моя задача в этой ситуации — не назначение, а информирование, чтобы пациент принял взвешенное решение.
Назначение БАД может быть оправдано только в двух случаях. Во-первых, если конкретная добавка содержит вещество с уже известной и доказанной эффективностью. Например, фолиевая кислота при беременности, железо при анемии. Во-вторых, если производитель провел качественные независимые исследования именно этой биологически активной добавки, результаты которых опубликованы в научных журналах. В других случаях назначение БАД превращается в терапию «назначить что-то, лишь бы назначить», что может привести к нерациональным тратам, созданию ложного ощущения лечения.
Разрешение назначать БАДы с 1 сентября 2025 года при отсутствии согласованного перечня и вступивших в силу критериев эффективности создает правовой вакуум и ставит врача в сложное положение. Формально право есть, а четких регламентированных государством ориентиров пока нет. Поэтому до формирования официального перечня единственно верной стратегией для врача является сдержанный подход. Как показывают опросы, недоверие к БАДам со стороны врачей связано с отсутствием доказанной эффективности и безопасности. Новое законодательство призвано изменить эту ситуацию, но его «сырая» реализация пока лишь подчеркивает существующие проблемы.