Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Poherdy компаний Organon и Henlius Biotech в качестве биоаналога Perjeta (пертузумаб) швейцарского фармацевтического гиганта Roche. Одобрение агентства распространяется на существующие показания Perjeta для лечения HER2-положительного рака молочной железы.
Согласно инструкции, Perjeta применяют в сочетании с трастузумабом и химиотерапией при первой линии HER2-положительного метастатического рака молочной железы, а также в качестве неоадъювантного (дооперационного) и адъювантного (послеоперационного) лечения ранней стадии заболевания.
Poherdy разработан шанхайской Henlius Biotech, которая в 2022 году передала лицензию на препарат за пределами Китая (а также на его аналог — дуэт Prolia-Xgeva от Amgen) компании Organon.
FDA заявило, что одобрение, позволяющее фармацевтам заменять Perjeta препаратом Poherdy, основано на «комплексном анализе» доказательств, свидетельствующих о высокой схожести оригинала и биоаналога, а также на результатах исследований на людях, которые подтвердили тождественное воздействие препаратов после однократной инфузии.
Пока неясно, сможет ли Organon немедленно вывести Poherdy на американский рынок. Сама Roche в июле сообщила, что ожидает появления первых биоаналогов пертузумаба в США в 2026 году, поскольку срок действия основных патентов на препарат истек во II квартале этого года. Впрочем, еще до того, как Perjeta лишился эксклюзивных прав, его продажи падали из-за усилий Roche по переводу пациентов на комбинацию Perjeta-Herceptin под названием Phesgo. За первые 9 месяцев 2025 года продажи Perjeta снизились на 13% в годовом исчислении до 2,3 млрд швейцарских франков, тогда как продажи Phesgo выросли на 54% до 1,8 млрд швейцарских франков, отмечает Fierce Pharma.
