В России снижается количество международных клинических исследований (КИ), но их компенсируют локальные, сообщил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на проходящей в Москве конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» («Реглек»).
«В этом году было выдано 463 разрешения на КИ лекарственных препаратов, что примерно соответствует показателям прошлого и позапрошлого года. Снижается число международных клинических исследований, но это компенсирует локальное клиническое изучение лекарственных препаратов», — сказал он.
Замминистра отметил, что каждый год в стране выдается порядка 700 новых регистрационных удостоверений (РУ). «Около 76% РУ за последние два года и 73% в этом году составляют препараты российского производства», — подчеркнул Глаголев. По его словам, часть регистрируемых отечественных препаратов — инновационные, и они представляют собой три основных группы — онкологические, антибактериальные и иммунологические.
Как сообщалось ранее, за последние годы количество международных КИ с участием России сократилось в 20 раз: с 367 в 2021-м до 18 в 2024-м. В прошлом году на международные пришлось всего 2,9% от всех клинических испытаний в России. В сентябре ассоциация «Инфарма» обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой расширить географию международных исследований лекарств, включив в этот процесс Россию.