Российский фармрынок вступил в фазу, когда от уровня защиты прав интеллектуальной собственности напрямую зависит доступ пациентов к современным методам терапии. Недавно проведенное исследование НИУ ВШЭ и консалтингового агентства PBN (есть в распоряжении ассоциации) фиксирует устойчивый тренд на рост конфликтов в этой сфере. Так, в период с 2017 по 2025 года было инициировано свыше 100 исков, касающихся патентных конфликтов, причем в 2022–2025-м объем таких споров удвоился относительно 2017–2021. Ежегодный прирост составляет порядка 20%. Это в определенной степени свидетельствует о нарастающем кризисе «интеллектуальных прав» в отрасли. Проблема гораздо серьезнее, чем просто спор двух хозяйствующих субъектов, так как системность и масштаб подобных дел свидетельствуют о реальной, а не мнимой угрозе потери инновационного импульса в российской фармпромышленности и здравоохранении в целом.
Если посмотреть на структуру судебных разбирательств, то можно выделить три главных сюжета.
Первый — иски, связанные с выводом дженерика в гражданский оборот в период действия патента разработчика оригинального лекарственного средства. В большинстве случаев, если валидность патента подтверждается, то суд встает на сторону владельца патента, но и здесь есть свои нюансы. Пока длится судебное разбирательство, производитель дженерика успевает принять участие в государственных закупках и выигрывать тендеры вследствие более низкой цены. Это приводит к серьезным убыткам для разработчиков оригинальных лекарственных средств.
Второй — дела о принудительном лицензировании. Здесь главным образом речь идет о недостаточности нормативно-правового регулирования, что зачастую приводит к противоречивому толкованию и, как следствие, росту количества таких дел. Причем, и это важно подчеркнуть, государственная комиссия по принудительному лицензированию за все время своего существования выдала всего несколько разрешений на принудительное лицензирование, а суды буквально завалены исками по этому направлению со стороны локальных компаний. Согласно публичным источникам, на ноябрь 2025 года в судах находилось как минимум 48 патентных дел, из них 21 — о принудительных лицензиях; до 2023-го таких процессов было не более двух в год.
Третий — это проблема зависимых патентов. Тут ситуация более сложная. Изначально предполагалось, что данный вид патентов нацелен на защиту изобретений, в которых произошла значительная модификация уже ранее действующего лекарственного вещества и изменение его клинических характеристик. Однако на практике подобные изобретения фактически не создают новых терапевтических возможностей. Речь, по сути, идет о дженерических продуктах с набором показаний, идентичным оригинальному препарату или с незначительными отличиями, но без существенного улучшения терапевтического эффекта. Соответственно, возникает обоснованный вопрос: если препарат, на который выдан зависимый патент, заявляется как аналогичный оригиналу, на каком основании он может претендовать на новизну и отдельный патент? И главный вопрос: в чем состоит инновационность и общественная польза такого изобретения? Что мы, как пациенты, получаем от появления подобного лекарственного средства?
Что делать
Представляется, что первым шагом могла бы стать интеграция в законодательное поле фарм-реестра ЕАПВ (Евразийский фармацевтический реестр), на основе которого можно рассматривать реализацию механизма «патентной увязки», то есть, например, запрет на вывод в гражданский оборот и участие в госзакупках дженериков до истечения срока патента на оригинальную разработку.
Второй — применять процедуру обеспечительных мер в тех случаях, когда дженериковая копия все же была выведена на рынок до истечения срока патента. Отсутствие обеспечительных мер сегодня делает потенциальное нарушение экономически выгодным: копии успевают войти в оборот и попасть в госзакупки, а последующее судебное решение в пользу обладателя патента лишь «догоняет» рынок; потому «обеспечительные меры» – это ключевой элемент, который профилактирует нарушения интеллектуальной собственности.
Третий — закрепить прозрачные критерии для ст. 1362 ГК РФ — сформулировать и ввести в правовое поле четкие и понятные критерии «недостаточного использования», «важного технического достижения» и «существенного экономического преимущества». При этом цена не должна служить самостоятельным основанием для вмешательства в исключительные права: это предмет закупочной политики, а не повод для изъятия интеллектуальной собственности. Такой подход снизит непредсказуемость судебных решений, уменьшит риск злоупотреблений и поддержит инвестиционную мотивацию к выводу инноваций.
Четвертый — усилить специализацию судов и экспертизу в делах высокой технической сложности (особенно в том, что касается исков по принудительному лицензированию и по зависимым патентам). Оптимальным выглядит передача подсудности подобных категорий дел в Суд по интеллектуальным правам с обязательным привлечением независимых технических экспертов (фармхимия, биоэквивалентность и т.д.) и стандартизированным перечнем вопросов эксперту; параллельно — сокращение процессуальных сроков (ограничение переносов, дедлайны для экспертиз). Подобный подход позволит унифицировать практику, а также сократит временной интервал, когда спорная копия остается в обороте.
В завершение, хочу подчеркнуть, что российская инновационная фармпромышленность постепенно развивается. У нас есть успешный пример Китая, который оставил позади дженериковую модель и встал в один уровень с мировыми разработчиками инновационных лекарственных средств. Когда речь идет об опыте Китая как о том, что стоило бы взять на вооружение и начать внедрять у нас, в первую очередь стоит обратить внимание на то, что страна буквально за несколько лет полностью модифицировала нормативно-правовое поле в фармацевтической индустрии и сделала его «дружественным» по отношению к разработчикам инновационных лекарственных препаратов. Многим участникам рынка кажется, что в росте патентных споров нет ничего страшного, однако давайте посмотрим на фармпромышленность Китая и Индии, которые сделали ставку на инновации и дженерики соответственно. Последствия стали очевидны сегодня: Китай разрабатывает сложные и уникальные продукты с высокой добавочной стоимостью, а Индия по-прежнему вынуждена конкурировать главным образом в ценовом сегменте. Пренебрежительное отношение к интеллектуальной собственности в конечном счете лишит индустрию «длинной» предсказуемости для НИОКР и локализации технологий. В итоге за подобные «патентные игры» заплатит общество в целом, получая менее эффективные устаревшие лекарства по сравнению со странами, ориентированными на поддержку и развитие инновационной фармпромышленности.
