Механизм «второй лишний» уже начал работать, однако не все его неотъемлемые составляющие готовы. Например, система прослеживаемости, которая сейчас внедряется и необходима для подтверждения тех преференций, что предусмотрены этим инструментом. В том числе она должна подтверждать локализацию продукта полного цикла через локализацию АФС. Также для успешной работы механизма важна локализация качественных вспомогательных компонентов, без которых невозможно производство лекарственных препаратов. Поэтому система должна заработать. Вопрос лишь в том, на каком этапе мы находимся сегодня.
Эксперимент по прослеживаемости длился порядка двух лет, он стартовал в 2023 году. Мы участвуем в проекте с первого дня — это позволило нам своевременно вносить свой вклад в развитие и доработку системы. Сегодня у нас построены две локальные площадки в ОЭЗ «Дубна» (Московская область). Одна — для синтеза химических фармсубстанций, другая — для производства субстанций для генно-инженерных биотехнологических препаратов.
В ближайшее время мы планируем расширять мощности. В частности, будет расширена площадка химических субстанций: предстоит крупная реконструкция, увеличение площади на несколько тысяч квадратных метров, установка дополнительных более крупных реакторов.
Могу сказать, что сегодняшняя готовность системы прослеживаемости к внедрению находится на достаточно высоком уровне. Но остаются незакрытые вопросы, без которых запуск невозможен. Во-первых, требуется регистрация наших партнеров и поставщиков в этой системе — а они, скажем честно, не слишком охотно идут на это. Однако без их участия подтвердить локальность субстанции невозможно.
Во-вторых, у производителей есть собственные ERP-системы, и важно понимать, как именно интегрировать их в систему прослеживаемости. В-третьих, пока неясно, как корректно отображать в программе комбинированные препараты, где содержатся две и более молекулы действующих веществ.
Есть и другие, менее масштабные вопросы, требующие доработки. Я уверена, что система в целом уже выполнена на том уровне, на котором должна быть. Но без закрытия этих нюансов — и без понятного механизма работы с остатками — корректная работа системы будет невозможна.
Планировалось, что система начнет работать в 2026 году. Если успеем к началу года — прекрасно, но уже объявлено о переносе начала ее работы на июль следующего года. Мы активно работаем в группе с ЦРПТ и Минпромторгом, чтобы прийти к общей цели.
При этом важно понимать: система отражает материальный баланс — движение сырья на входе и продукции на выходе. Но она не фиксирует сам факт синтеза. Поэтому прослеживаемость — это лишь часть большой будущей работы и синтез она не подтверждает. Здесь регулятору нужно более жестко подходить к контролю, особенно при инспектировании. Уже сейчас видно, что требования усложняются и ужесточаются: производители должны доказывать происхождение каждой субстанции, которую заявляют.
Не менее важно контролировать оборот готовой продукции, декларируемой как продукция полного цикла. Это позволит избежать подделок, фальсификаций и неправомерно предоставленных преференций. И, главное, защитит пациентов от возможных рисков.
Если говорить о лекарственном суверенитете, то в части готовых лекарственных препаратах мы действительно можем гордиться результатами. За последние десятилетия построено более 70 заводов. Они успешно производят широкий спектр готовых лекарственных форм — таблетки, капсулы, аэрозоли, растворы, преднаполненные шприцы, вакцины.
Но если говорить о субстанциях, мы, скорее, в начале пути. Однако шаги, которые предпринимает государство, а также стратегия «Фарма-2030», утвержденная Минпромторгом, направлены именно на достижение суверенитета и в этом вопросе.
При этом важно понимать: помимо субстанций существует большое количество вспомогательных компонентов и материалов, необходимых для производства препарата. Если у нас есть субстанция, но нет крахмала, лактозы, желатина и других базовых веществ, препарат мы не произведем. Либо придется менять технологию и лекарственную форму. Порой их производство в России есть, но объемов недостаточно или выпускаемая продукция не соответствует требованиям покупателей — например, по качеству для фармацевтического сегмента. Полностью заместить импорт при таких условиях невозможно. На выставке «Фармтех» мы представили наше новое производство пустотелых твердых желатиновых капсул. Это не просто российское изделие для производства лекарств, сырье — желатин — тоже российский, то есть на 95% это — готовый локальный продукт.
Поэтому логично было бы формировать не только перечень СЗЛС — стратегически значимых лекарственных средств, субстанции для которых должны быть локализованы, — но и перечень базовых компонентов, без которых невозможен выпуск готовых лекарств не только СЗЛС, а шире. Если бы такой перечень был сформирован и для него были бы определены меры поддержки, причем не обязательно финансовой, многие компании, включая нашу, активнее инвестировали бы в локализацию не только субстанций, но и других критически важных материалов.
Пандемия ярко показала, насколько мы зависим от импорта: в какой-то момент невозможно было импортировать практически ничего. Санкционные пакеты также постоянно меняются — и никто не может предсказать, что в них появится завтра. Импортозависимость обширна, и лекарственная безопасность напрямую зависит от того, насколько глубоко мы анализируем эту проблему. Мы считаем, что смотреть нужно шире.
При подготовке материала использовалось интервью Евгении Шапиро на выставке Pharmtech & Ingredients 2025.