Президент РФ Владимир Путин подписал закон, упрощающий порядок оформления добровольного согласия на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных препаратов.
Согласно нововведению, в России введут единую форму информационного листка, где указаны сведения о проводимом исследовании, который подписывает пациент. Документ может быть как бумажным, так и электронным.
Ранее для участия в исследовании требовалась учетная запись в единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Однако быстро использовать такую запись зачастую невозможно — в случае срочных исследований на это нет времени, а когда пациент в тяжелом состоянии, то и возможности. Даже если запись есть, человек в стрессовой ситуации может не вспомнить логин и пароль, что делает электронное «согласие» сложнее бумажного.
Отдельная проблема — участие в КИ детей, поскольку создание учетной записи для них является трудоемким и долгим процессом. Таким образом, формальное требование вступало в конфликт с практической целесообразностью и ограничивало доступ к новым методам лечения.
Потому, по мнению автора инициативы депутата Станислава Наумова, и необходимо отменить требование об оформлении согласия на КИ только в электронной форме. «Это ограничивает права пожилых людей, у которых такой записи может не быть. Это ограничивает методы для лечения и спасения детей, у которых тоже такой записи не будет», — отмечал Наумов. По его словам, на сегодняшний день в КИ задействованы порядка 5 тыс. человек, однако их может быть гораздо больше.