Вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, должно заработать с 1 января 2026 года. Производителям необходимо зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внести в нее довольно большой объем сведений, относящихся не только к производству готовых лекарственных форм, но и происхождению и составу используемого сырья. Готова ли индустрия к таким изменениям, и что они будут значить для бизнеса, в материале GxP News.
В рамках прошедшей в Москве выставки Pharmtech & Ingredients состоялась пленарная сессия «Прослеживаемость происхождения АФС. От эксперимента к повседневной практике на пространстве ЕАЭС», в которой приняли участие ведущие эксперты фармацевтического рынка.
Открывая сессию, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Владислав Шестаков подчеркнул, что главная задача стартовавшего в 2023 году эксперимента по внедрению системы прослеживаемости АФС — верифицировать реальную страну происхождения и, соответственно, глубину локализации производства лекарственных препаратов на территории не только России, но и всего ЕАЭС.
Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС была одной из инициаторов системы прослеживаемости, и ее члены активно участвуют в эксперименте. О тех рисках и сложностях, с которыми они столкнулись в процессе, рассказала юридический советник АФПЕАЭС Мария Борзова. Она подчеркнула, что подключение к системе не только производителей лекарственных средств, но и поставщиков исходного сырья вызывает ряд вопросов. И один из главных — как убедить поставщиков, для которых фармпроизводитель не является ключевым потребителем, подключиться к системе прослеживаемости и, тем самым, взять на себя дополнительные финансовые расходы и административную нагрузку.
Необходимы меры поддержки для производителей субстанций. «Так, в Индии, чтобы снизить зависимость от Китая, действуют специальные масштабные программы поддержки для тех, кто производит ключевые ингредиенты. Почему бы не перенять этот опыт с учетом того, что наша основная цель — достигнуть технологического суверенитета», — сказала Борзова.
Руководитель отдела по работе с органами государственными власти ГК «Промомед» Сергей Авдеенко рассказал о том, что в ходе переговоров с поставщиками сырья для лекарственных препаратов становится очевидным, что ни его производители, ни импортеры не знают о том, что существующая система предполагает их прямое вовлечение в прослеживаемость. «Из этого следует, что фармкомпаниям вменено в обязанность вовлечь гигантскую отрасль производителей и импортеров сырья в систему прослеживаемости», — подчеркивает Авдеенко.
Также, по словам эксперта, остро стоит вопрос о том, что делать с сырьем, уже закупленным ранее под производственные планы на 2026 год. Смогут ли производители его продавать фармацевтической компании полного цикла? Кто заплатит за проведение аудита и лабораторный контроль сырья?
По мнению Авдеенко, оптимальным решением будет проведение такого же эксперимента по прослеживаемости, через который сейчас проходят фармпроизводители, для поставщиков и производителей сырья.
«Есть такой документ — Стратегия развития химического и нефтехимического комплекса на период до 2030 года. Там в преамбуле названа следующая цифра: лишь 10% производимого в России химического сырья потребляется фармацевтическими компаниями. О чем это говорит? О том, что фарма для крупных производителей химии не является приоритетном потребителем. Поэтому нужны дополнительные стимулы и со стороны государства, и со стороны фармы. Нельзя перекладывать издержки, связанные с прослеживаемостью, только на плечи отечественных производителей сырья», — говорит Авдеенко.
Преодоление импортозависимости фармацевтической отрасли — это не только производство субстанций. Для достижения полного лекарственного суверенитета отрасли нужны и компоненты, и оболочки, и устройства введения, считает генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. Отечественные компании могут эти потребности закрыть своими силами при наличии государственной поддержки. «Независимость наша будет полной тогда, когда препараты из списка ЖНВЛП мы сможем полностью локализовать и производить у себя. Если мы централизованно выверим список того сырья и тех материалов, которые нужно локализовать, это будет способствовать тому, чтобы мы пришли к независимости», — говорит Шапиро.
Генеральный директор Ассоциации участников обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения «ЛЕКМЕДОБРАЩЕНИЕ» Филипп Романов отметил, что российские производители за последние годы прошли большой путь, чтобы обеспечить отечественными препаратами перечень СЗЛС. Создано более 200 наименований лекарственных средств, инвестиции в которые составили более 100 млрд рублей.
«Мы предложили и создали внутри Ассоциации комитет производителей полного цикла, куда приглашаем как производителей членов ассоциации, так и тех, кто еще рассматривает возможность вступление для взаимного аудита», — сообщил Романов.
Его предложение поддержала президент Bright Way Group Людмила Щербакова, сказав, что взаимный аудит конкурирующих производителей может стать тем инструментом, который позволит отрасли выйти на новый уровень саморегулирования.
В своем выступлении Щербакова подчеркнула, что пока в России нет серьезной индустриальной базы для производства АФС, готовой поставлять на рынок субстанции в достаточных объемах. «На рынок субстанций нужно заходить с серьезными мощностями, поэтому от импорта мы никуда не денемся», — отметила эксперт.
При создании механизм прослеживаемости предполагалось, что он даст стимул для развития отечественного производства и «отсечет» от государственных закупок предприятия, которые «фасуют» в стране лекарства зарубежного происхождения, но ставят на упаковку значок «сделано в России». Руководитель управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ Егор Жаворонков, подводя итоги работы за этот год, сказал: «Благодаря тому, что мы выезжали на производство и смотрели как оно строится, поняли, что каждый производитель уникален». Это позволило создать ту систему, которая сегодня функционирует и технически готова принять любой объем документов, который будет подаваться и производителями лекарственных средств, и производителями сырья.
Позднее стало известно о том, что Минфин разработал законопроект, который предполагает перенос запуска механизма «второй лишний» для стратегически значимых препаратов, которые производятся по полному циклу, еще на полгода — с 1 января 2026-го на 1 июля. Однако пока он не принят, сроки выступления нормы остаются прежними.