Эксперты фармрынка расходятся во мнении относительно пользы введения механизма «второй лишний». Одни видят в нем эффективную меру поддержки отечественной фармотрасли, другие — лоббистский проект, от которого российские пациенты лишь проиграют. В свое время правило «третий лишний» обсуждалось не менее горячо, но по факту реализации стало драйвером развития российских фармкомпаний и изменило ландшафт отрасли. О том, какие есть аргументы у сторонников «второго лишнего», и почему они считают необходимым его принять прямо сейчас, в материале GxP News.

Запуск действия механизма национального режима госзакупок «второй лишний» перенесен с 1 января на 1 июля 2026 года. Это уже не первый перенос сроков начала его работы и многие считают, что не последний. Задержка связана с тем, что система прослеживаемости фармацевтических субстанций пока не работает в полной мере, о чем GxP News уже писали ранее. На тот момент эксперты положительно оценили перенос «второго лишнего». Однако, очевидно, что мнения по этому вопросу в отрасли до сих пор сильно расходятся. Так, противоположной позиции по вопросу придерживались спикеры пресс-конференции «Достижение лекарственного суверенитета России: сейчас или никогда».

Как отметил в ходе выступления заместитель председателя комитета Государственной Думы РФ по экономической политике Станислав Наумов, независимое производство лекарственных средств по полному циклу — задача, которую необходимо решать оперативно. Отечественному фармацевтическому производству нужны долгосрочные гарантии, именно для этого и был разработан «второй лишний». По словам депутата, запуск механизма нужно вернуть на 1 января 2026 года. На конференции он заявил о необходимости подготовки депутатского запроса в Правительство РФ по этому вопросу. Ответ депутатский корпус будет ждать до 23.55 последнего дня декабря, подчеркнул парламентарий.

«Граждане не должны вступать в новый год с дефицитом лекарств. Есть четкое понимание: принцип «второй лишний» отвечает долгосрочным интересам системы здравоохранения. И этого принципа надо придерживаться, как бы кому не хотелось идти на уступки иностранной фарме. Чем больше будет российских лекарств, чем больше будет конкуренция, тем безупречнее будет исполнение указов президента о том, что социально значимые лекарства должны быть даже в частных аптеках по доступным для населения ценам», — заявил Станислав Наумов.

Тезис о том, что сроки запуска «второго лишнего» не должны постоянно переноситься, в своем выступлении высказал и генеральный директор ассоциации «Лекмедобращение» Филипп Романов. По его данным, если в 2020 году доля локализованных производителей в системе госзакупок составляла 43,8 %, в 2025 году она снизилась до 39%. Таким образом, 1,5 триллиона государственных средств ежегодно уходят к иностранным производителям. «Мы считаем это недопустимым — постоянно сдвигать сроки вправо. Некоторые производители за этим видят руку иностранной Big Pharma», — отметил Филипп Романов.

Как рассказал эксперт, ассоциация «Лекмедобращение» недавно обратилась к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину с просьбой учесть работу фармотрасли по локализации препаратов из списка СЗЛС. По данным ассоциации, в производство этих препаратов за последние годы было инвестировано более 100 млрд рублей. Он напомнил, что в 2010 году был сформирован первый список СЗЛС, а в 2020 он был расширен до 215 наименований.

«Вместе с тем, при обсуждении нового подхода регуляторы предложили формирование нового перечня без учета того, что было проделано за предыдущие 16 лет. Одним из посылов для обращения к председателю правительства было предложение взять за базу тот перечень, в отношении которого производителями уже была пройдена длинная дорога, и куда в том числе вложилось и само государство», — сказал Романов.

В реализуемой в настоящее время стратегии «Фарма-2030» заложены конкретные задачи, одна из них — производство по полному циклу 80% препаратов из перечня СЗЛС. «Пока мы далеки от этих показателей. Если посмотреть объем рынка в упаковках в госсекторе, то в 2020 году мы реализовали 969 млн упаковок, а в 2024 только 613 млн. То есть количество упаковок уменьшается, хотя в деньгах общий объем растет. А доля в нем российских производителей сокращается», — говорит президент АО «Активный компонент» Александр Семенов.

По его словам, если в 2021 году было запущено 396 клинических испытаний инновационных лекарственных средств, то в 2025 году — всего 3. Очевидно, что новые инновационные лекарственные препараты, разработанные за рубежом, в России регистрировать не собираются. Это делает проблему локализации и производства полного цикла еще острее.

«Кто выступает наиболее активно против запуска “второго лишнего”? С одной стороны, это — иностранные производители и ассоциации, которые выражают их интересы. С другой стороны, это — российские производители, которые научились производить лекарственные препараты, занимают некую долю на рынке, но либо не хотят, либо не умеют инвестировать в производство полного цикла», — считает Александр Семенов.

«Активный компонент» — одна из тех компаний, которые принимали активное участие в создании системы прослеживаемости АФС. Это система создается на протяжении 3-х лет и уже практически готова к запуску. Александр Семенов допускает, что при старте могут возникать проблемы. По его словам, они будет «небольшими и легко устраняемыми».

В «Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года», подписанной президентом 8 декабря, говорится о независимости фармацевтической промышленности от импортного сырья и фармацевтических субстанций. Также выделены те нозологии, которые являются наиболее значимыми: онкология, диабет, сердечно-сосудистые заболевания. «Мы обязаны производить позиции [по этим нозологиям – прим. ред.] по полному циклу, потому что в этом и состоит социально значимый базис страны. Мы не можем допустить дефицита этих позиций», — подчеркнул Семенов.

Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов также отметил тот факт, что принятая стратегия — свидетельство важности фармацевтической отрасли для стабильности системы здравоохранения. Он подчеркнул, что развитие российской фармацевтики — плохая тенденция для иностранной фармы, так как Россия — большой и бурно развивающийся рынок с программой госгарантий и закупками орфанных препаратов.

«И когда стратегический вектор направлен на развитие локального российского производства, включая производство полного цикла, конечно, это вызывает серьезные и небеспочвенные опасения [у иностранной фармы]», — говорит Родионов. Также он отметил, что иностранная фарма не уходит с рынка активно, не изымает старый ассортимент, но не приносит в Россию те инновации, которые активно регистрируются в других странах.

«С одной стороны, это вызов, потому что мы хотим, чтобы наши пациенты получали самое передовое и самое эффективное лечение. С другой стороны, для компаний — это возможность показать ту зрелость, какая у нас есть. Все те препараты, которые недоступны нам с точки зрения клинических исследований, надо включать в портфель российским компаниям и выводить сюда. Мы сделаем эти препараты быстрее и доступнее для системы здравоохранения», — считает Петр Родионов.

Директор по доступу препаратов на рынок компании «Промомед» Алексей Михеев, как и его коллеги, негативно оценивает перенос сроков «второго лишнего». Он считает, что без внедрения этого механизма российская фармацевтика не сможет уйти от дженериковой модели развития.

«Пора дать старт и внедрить второй лишний для базового перечня СЗЛС. Чем больше этот перечень, тем больше отечественных игроков будут инвестировать, развивать сырьевые цепочки, строить новые цеха», — считает он.

О том, что при обсуждении механизма «второй лишний» важно не подменять цель дискуссии, говорила член комитета Госдумы РФ по защите конкуренции, председатель экспертного совета по развитию конкуренции в фармацевтической деятельности Ирина Филатова.

Цель вводимой преференции — не ограничить иностранных производителей, а защитить своих. «Это государственная задача — создать архитектуру лекарственного обеспечения, которая не будет зависеть от воли лиц, которые находятся вне российской юрисдикции», — подчеркнула она.

«Второй лишний» — это часть государственной стратегии, узаконивающей приоритет товаров отечественного и евразийского происхождения, если подтверждено качество и возможность непрерывных поставок. Практически идентичные российскому «второму лишнему» механизмы применяются во всех развитых странах. Иностранные производители, по словам Филатовой, об этом прекрасно знают.

«Мы готовы продолжать диалог с добросовестными иностранными компаниями, вкладывающимися в локализацию. Наша цель — не наказать иностранного производителя, а дать сигнал. Если вы хотите развиваться, готовы вести себя добросовестно — инвестируйте», — сказала Ирина Филатова.

В перспективе механизм «второй лишний» станет катализатором развития российской фармацевтической промышленности, но единого мнения у фармотрасли и регулятора о сроках его старта пока нет. С одной стороны, стоит задача по достижению лекарственного суверенитета, с другой — по соблюдению баланса между поддержкой отечественных производителей и обеспечением доступности лекарств для населения. Конечно, запуск «второго лишнего» под бой курантов маловероятен. Поэтому и вопросы о том, как сохранить конкурентный рынок, на котором останутся и российские, и иностранные производители, как удержать цены и исключить перебои с поставками, тоже переносятся на следующий год.