Специалисты учебного центра GхP-аудитов Евразийской Академии надлежащих практик регулярно сталкиваются с повторяющимися системными ошибками со стороны производителей.
Как показывает практика, внешний аудит или фармацевтическая инспекция многими по-прежнему воспринимаются как разовое событие, а не как управляемый процесс, требующий заблаговременной подготовки, четкого распределения ролей и выстроенной стратегии взаимодействия с аудиторами.
«Аудит – это не экзамен на удачу и не проверка «по ситуации». Это управляемый профессиональный процесс, в котором успех определяется качеством подготовки и зрелостью фармацевтической системы качества», — отмечает исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, профессор Ирина Спичак.
На основе анализа проведенных за последние два года учебных GxP-аудитов эксперты Академии выделили три наиболее распространенные ошибки, которые встречаются на отечественных и зарубежных площадках и напрямую влияют на результаты проверок.
1. Несвоевременное предоставление документов
Перед началом любого GxP-аудита группа аудиторов формирует программу проверки, включающую цели, области, последовательность осмотра и перечень документации, подлежащей анализу. Эта программа всегда направляется производственной площадке заранее и должна служить основой для подготовки.
Однако на практике аудиторы часто сталкиваются с тем, что часть документов не готова, часть находится в архиве на бумажных носителях информации в другом корпусе, доступ к которым требует дополнительного времени. В условиях ограниченного тайминга аудита это создает высокий риск непредоставления документации, что в дальнейшем может быть зафиксировано как несоответствие.
«Надлежащее функционирование системы управления документацией является важным элементом системы качества на фармацевтическом предприятии, который в первую очередь оценивается на аудите. Несвоевременное предоставление документа указывает на слабую подготовку к аудиту. Именно поэтому мы всегда учим компании готовить документацию не «когда спросят», а заранее», — подчеркивает ведущий специалист Учебного центра GxP-аудитов Станислав Волков.
| Эксперты Академии советуют детально анализировать программу аудита и формировать полный, оперативно доступный пакет документов еще до начала проверки. |
2. Непродуманное построение маршрута аудита
Программа GхP-аудита, как правило, предполагает логическую последовательность осмотра производственной площадки: складские помещения, производство, лаборатории, инженерные системы и вспомогательные зоны. Таким образом, маршрут аудита охватывает весь жизненный цикл лекарственных средств от стадии приемки и хранения исходных материалов до производства, перемещения и отгрузки продукции, контроля качества и мониторинга производственной среды. Такой маршрут значительно сокращает время проведения аудита на территории фармацевтического предприятия, при этом позволяет аудиторам исследовать процесс от начальных до конечных стадий, что упрощает проверку.
Тем не менее, на практике маршрут часто нарушается из-за особенностей инфраструктуры предприятия, отсутствия ответственных сотрудников, реконструкций, нехватки технологической одежды или неподготовленности сопровождающего персонала. Попытки «обойти» отдельные зоны обычно приводят не к снижению рисков, а к увеличению продолжительности осмотра и сокращению времени на анализ документации. В результате аудит становится менее управляемым, а часть критически важных вопросов остается неразобранной.
| Эксперты Академии подчеркивают, уже на вступительном совещании в первый день аудита производственная площадка должна предложить аудиторам оптимальный маршрут, полностью соответствующий программе и целям проверки. |
3. Отсутствие владельцев процессов в ходе аудита
Эффективное проведение GхP-аудита или фармацевтической инспекции невозможно без привлечения ответственного персонала производственной площадки. Несмотря на это, во многих компаниях взаимодействие с аудиторами ограничивается исключительно руководителями подразделений, которые не владеют полным объемом информации, а если требуются более подробные ответы с детальным разбором подходов, привлекаются владельцы процессов или разработчики документов.
Такой подход приводит к задержкам ответов, предоставлению неполной или искаженной информации и, как следствие, к включению в аудиторский отчет недостоверных сведений о процессах, организованных на производственной площадке.
«Современные GxP-аудиты давно вышли за рамки формальных вопросов. Аудиторы ожидают глубокого понимания процессов, подтвержденного документально и на практике. Без владельцев процессов обеспечить это невозможно», — отмечает Станислав Волков.
| Эксперты Академии рекомендуют привлекать к диалогу профильных специалистов, что позволит оперативно разобрать сложные вопросы, продемонстрировать реальные механизмы функционирования фармацевтической системы качества предприятия и снизить риск некорректных выводов по итогам аудита. |
