Минздрав РФ одобрил применение первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» у детей в возрасте от 9 до 17 лет, сообщили GxP News в пресс-службе компании «Нанолек», выпускающей препарат.
Одобрение получено на основании результатов клинического исследования III фазы с участием 402 детей, проходившего в пяти российских клинических центрах. «Вакцина «Цегардекс» характеризуется хорошей переносимостью и профилями эффективности и безопасности, сопоставимыми с зарегистрированной вакциной сравнения (четырехвалентной вакциной «Гардасил» производства фармацевтического гиганта MSD/Merck — ред.)», — отметили в пресс-службе.
Применение «Цегардекса» у взрослых от 18 до 45 лет было одобрено в марте прошлого года, а в октябре компания запустила производство препарата по полному циклу на своем заводе под Кировом.
«Первые серии вакцины „Цегардекс“ уже находятся в производстве. Поставки на рынок начнутся во второй половине 2026 года. Выход на объем более 3 млн доз ежегодно позволит обеспечить устойчивое и прогнозируемое снабжение российской системы здравоохранения», — рассказал генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов, отметив, что компания готова покрыть потребности в вакцине при ее включении в Национальный календарь профилактических прививок.
«Дальнейшее обеспечение бесплатной вакцинации против ВПЧ в рамках государственных программ напрямую зависит от соответствующих законодательных решений и выделения финансирования», — подчеркнул он.
Возможность применения вакцины с 9 лет соответствует международным подходам к иммунопрофилактике, предполагающим формирование защиты до начала возможного контакта с инфекцией. Такой подход обеспечивает максимальный профилактический эффект и способствует долгосрочному снижению рисков развития ВПЧ-ассоциированных заболеваний, включая рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала и другие онкологические нозологии, сообщили в компании. Кроме того, «Цегардекс» предотвращает развитие аногенитальных бородавок, которые входят в число лидирующих инфекций, передающихся половым путем.