Группа «Рус Биофарм» зарегистрировала препарат «Ралтико» (ралтегравир) для лечения ВИЧ у детей от 2 до 12 лет — дженерик таблеток Isentress фармацевтического гиганта Merck & Co.
«В ходе завершенного в 2024 году клинического исследования подтверждена эквивалентность «Ралтико» оригинальному лекарственному средству — жевательным таблеткам «Исентресс» в дозировке 25 мг и 100 мг», — отметила генеральный директор «ПСК Фарма» (производственная площадка «Рус Биофарм») Евгения Шапиро.
Ралтегравир представляет собой ингибитор интегразы, блокирующий фермент, который необходим вирусу для встраивания своего генетического материала в ДНК человеческой клетки.
Отмечается, что «Ралтико» — пятый препарат в линейке лекарственных средств от ВИЧ в портфеле «ПСК Фарма», помимо «взрослых» таблеток «Ралтегравир ПСК» в дозировке 400 мг и препаратов на основе этравирина, лопинавира и ритонавира.
В регистрационное досье нового препарата включена активная фармацевтическая субстанция (АФС), синтез которой разработан в собственной лаборатории компании, а производство осуществляется на заводе в экономзоне «Дубна», подчеркнули в «ПСК Фарма». Вместе с тем, в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в качестве производителей АФС для «Ралтико» наряду с «ПСК Фарма» указана индийская Aktinos Pharma.
По данным ГРЛС, в России представлено 15 препаратов ралтегравира, включая оригиналы Merck & Co в детской и взрослой дозировке.
По данным Республиканской клинической инфекционной больницы (г. Санкт-Петербург) на конец 2024 года в России насчитывалось более 10 тыс. детей и подростков с ВИЧ. В 90% случаев они получили инфекцию от матери. При этом большинство препаратов ралтегравира на рынке представлены во «взрослой» дозировке. Появление жевательных таблеток в малых дозах — важный шаг для педиатрии, так как маленьким детям трудно глотать крупные таблетки.
