Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку японской компании Eisai на регистрацию биологического препарата от болезни Альцгеймера Leqembi (леканемаб) в форме подкожного автоинъектора для самостоятельного введения. Заявка получила право приоритетного рассмотрения, решение по ней будет принято 24 мая.
После одобрения препарат станет единственным антиамилоидным средством для лечения болезни Альцгеймера, изначально доступным для домашнего применения. Сейчас Leqembi можно использовать самостоятельно для поддерживающей терапии только после 1,5 года капельниц в стационаре.
Инъекции Leqembi Iqlik раз в неделю смогут полностью заменить внутривенное введение раз в две недели: получение разовой дозы займет всего около 30 секунд (по 15 секунд для доз по 250 мг). Как подчеркивают в компании, новая форма препарата позволит пациентам и их опекунам выбирать между подкожным и внутривенным введением на протяжении всего курса лечения.
Кроме того, Leqembi Iqlik «сократит ресурсы здравоохранения, связанные с внутривенным введением, такие как подготовка раствора для инфузии и наблюдение медперсонала, одновременно оптимизируя общий путь лечения болезни Альцгеймера».
Leqembi в настоящее время одобрен в 53 странах и регионах, еще в девяти находится на рассмотрении. Компания Eisai возглавляет процесс разработки леканемаба и подачи заявок в регулирующие органы по всему миру, а американская Biogen помогает ей в коммерциализации и продвижении продукта. При это право окончательного решения остается за Eisai.
