Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие (структура Федерального медико-биологического агентства) ищет подрядчика на
проведение III фазы клинического исследования (КИ) аналога пневмококковой вакцины Prevenar-13 от американской Pfizer. Как следует из информации сайта госзакупок, начальная цена договора составляет 230,4 млн рублей.
Отмечается, что необходимо провести многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Prevenar-13 у детей в возрасте от 2 лет до 17 лет.
Как следует из документов закупки, всего в КИ примут участие до 894 человек, в том числе 774 — в возрасте от 6 до 17 лет, и 120 — от 2 до 6 лет.
Отбирать поставщика услуги предполагается с помощью электронного конкурса, при этом участвовать в нем смогут только субъекты малого и среднего предпринимательства, не состоящие в реестре недобросовестных поставщиков. Заявки на конкурс принимаются до 15 января 2026 года, итоги подведут 19 января.
Разрешение на проект НИИ получил в начале прошлого месяца. Препарат института
тестируется с конца 2023 года, в декабре 2024 года учреждение заключило договор на 245,5 млн рублей с контрактно-исследовательской лабораторией «Экселлена», а также получило разрешение Минздрава РФ на реализацию проекта до конца 2025 года с участием добровольцев старше 18 лет.
Разрешение от Минздрава РФ на проведение данных КИ институт получил в начале ноября 2025 года. Исследования пройдут в восьми организациях.
О разработке вакцины против пневмококковой инфекции на основе отечественной
субстанции стало известно три года назад, ФМБА изначально планировал вывести препарат на рынок в 2025-2026 годах.
