Представители пациентских организаций обратились к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой пересмотреть перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2026 год. Из этого списка неожиданно исчезли 4 инновационных препарата, ранее одобренных специальной комиссией Минздрава РФ для включения в перечень ЖНВЛП. Являются ли эти лекарства необходимыми как для пациентов, так и для здравоохранения, разбиралась редакция GxP News.

Перечень ЖНВЛП был и остается основой для государственного регулирования цен на лекарства, которые пациенты получают бесплатно в рамках программы госгарантий. Если препарат не попадает в список, его доступность крайне ограничена и зависит от решения врачебных комиссий, которые не всегда встают на сторону пациента, вынужденного затем обращаться в суд.

В 2025 году специальной комиссией Минздрава РФ рассмотрены 34 лекарственных препарата, 12 из которых были одобрены для включения в перечень. Но в окончательную версию не вошли препараты для лечения гемофилии А (лоноктоког альфа), внутрибольничной пневмонии (цефтобипрол медокарил), редкой болезни крови — пароксизмальной ночной гемоглобинурии (пэгцетакоплан) и метастатического рака мочевого пузыря (энфортумаб ведотин). В надежде, что голос пациентского сообщества будет услышан, ВСП совместно с представителями других общественных организаций провел пресс-конференцию «Перечень льготных препаратов на 2026 год: реализация решений экспертной комиссии и доступ пациентов к терапии».

Препарат с непростой судьбой

Лоноктоког альфа — рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, который применяется при гемофилии А. Среди пациентов с гемофилией именно эта форма является наиболее распространенной. Дважды профильная комиссия голосовала за его включение в перечень ЖНВЛП, и оба раза он не попадал в итоговую редакцию перечня. При этом препарат включен в клинические рекомендации и в стандарт оказания медицинской помощи больным гемофилией, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ. То есть он нормативно признан частью современной терапии, но при этом до сих пор не включен в перечень ЖНВЛП и программу государственных гарантий.

Ключевая особенность препарата — пролонгированное действие, что критически важно для пациентов с гемофилией. Согласно существующим стандартам, такие лекарства вводятся внутривенно, и в подавляющем большинстве случаев пациенты делают инъекции себе сами. Применение препарата позволяет сократить количество внутривенных введений более чем на 30%.

По словам президента Всероссийского общества гемофилии Юрия Жулева, внесение препарата в перечень может снизить не только нагрузку на систему здравоохранения, но и бюджет.

«На комиссии было зафиксировано неоднократное снижение цены. Уже на этапе закупки достигается экономия более 9% бюджетных средств. По расчетам, во второй и третий годы применения суммарная экономия может составить почти полмиллиарда рублей. Фармкомпания пошла на существенное снижение цены, и мы считаем важным это отметить», — говорит Юрий Жулев.

В прошлом году российские пациенты уже сталкивались с дефектурой препаратов факторов свертывания крови: были перебои, рост цен, задержки поставок.

«Нас крайне тревожит, что в очередной раз препарат просто не оказался в финальной редакции распоряжения. Как человек, который сам живет с гемофилией А, я могу очень долго говорить о значении современной терапии. Мы действительно ждем этот препарат как часть современной, передовой помощи пациентам», — подчеркивает Юрий Жулев.

Последний шанс на жизнь

Энфортумаб ведотин представляет собой терапию третьей линии для взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, возможности лечения которых всеми иными методами и препаратами уже исчерпаны.

Заместитель председателя координационного совета МОД «Движение против рака» Галина Маргевич отметила: «Почему мы так настаиваем, чтобы решение комиссии было реализовано и в итоговом постановлении? Потому что речь идет о третьей линии терапии. О пациентах, которые уже прошли платиносодержащую химиотерапию, иммунотерапию, другие доступные варианты лечения. Для них это безальтернативная опция. Это не «еще один препарат». Для этих людей — это шанс на жизнь».

Сегодня для этой группы пациентов трехлетняя выживаемость не превышает 10%. По данным клинических исследований, применение инновационного препарата, как минимум, половине пациентов даст шанс прожить три года и дольше.

Сегодня пациентов с этим диагнозом около 250 человек. Именно для этой группы существует единственная технология лечения, у которой нет ни российских, ни зарубежных аналогов. Включение препарата в перечень позволит снизить его стоимость примерно на 70%, тогда как средняя стоимость терапии одного пациента сегодня — около 2,5 млн рублей в месяц, а курс лечения длится около пяти месяцев. Еще одна проблема — препарат зарегистрирован в России в 2024 году, поэтому пока не отражен в клинических рекомендациях.

«К сожалению, реальность такова: если препарат не входит в перечень, пациенты все равно будут пытаться его получать — через фонды, суды, индивидуальные решения. Но по завышенной цене и в гораздо более сложных условиях», — говорит Галина Маргевич.

Президент Всероссийской ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова подчеркнула: «Мы все прекрасно понимаем: в онкологии инновации — это не улучшение самочувствия. Это зачастую первый в истории шанс на жизнь. До сих пор существуют нозологии, где диагноз звучит фатально: нет лечения, есть только ожидание. И вдруг появляются технологии, которые это меняют. В мире для таких препаратов существуют ускоренные механизмы, “зеленые коридоры”, когда инновации максимально быстро попадают к врачам. И когда мы видим, что препарат прошел комиссию, признан экспертами, но не доходит до реализации — мы не понимаем, зачем тогда вообще была вся процедура».

Траты на неподтвержденную терапию

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия — редкое орфанное заболевание крови. В России таких пациентов около 800 человек, в основном это молодые люди трудоспособного возраста. До появления современной лекарственной терапии средняя выживаемость составляла около пяти лет. Сегодня инновационные препараты дают возможность поднять продолжительность жизни таких пациентов до тех цифр, которые есть в здоровой популяции.

Препарат пэгцетакоплан, который был рекомендован комиссией, но не вошел в перечень считается терапией второй линии. Это жизнеспасающая терапия для тех пациентов, которым стандартная терапия не подходит и возможности первой линии лечения исчерпаны.

Более того, в отличие от препаратов первой линии, которые вводятся внутривенно, здесь речь идет о подкожных инъекциях. То есть человек может получать эффективное лечение вне стационара, дома, без отрыва от работы и нормальной жизни.

Цена этого препарата, предложенная производителем на комиссии по сравнению с ценами в других странах, была снижена почти на 50%. Пациентские организации, врачебное сообщество, представители Минздрава, ФАС и других ведомств единогласно проголосовали за его включение в перечень.

Председатель МОО «Другая жизнь» Кирилл Куляев рассказал о том, что отсутствие препарата в программе госгарантий приводит к тому, что пациентам продолжают назначать неэффективную терапию. «То есть трата бюджетных средств идет на неподтвержденную терапию, состояние пациентов ухудшается, более того идет инвалидизация и сокращение жизни пациентов, а восстановление невозможно», — констатировал он.

Внутрибольничные инфекции можно победить

Антибиотикорезистентность и смертность от внутрибольничных инфекций — серьезный вызов для систем здравоохранения во всем мире. В Российской Федерации действует распоряжение Правительства № 245-р, которым утверждена Стратегия предупреждения антимикробной резистентности до 2030 года. Один из ключевых пунктов — разработка и внедрение новых противомикробных препаратов, в том числе антибиотиков различных спектров действия. При этом в перечень не вошел препарат цефтобипрол медокарил — антибиотик пятого поколения.

«Когда мы запрашивали данные в профильных научных институтах ещё в 2018 году, мы получили информацию, что устойчивость стафилококков достигает почти 80% к существующим антибиотикам. По сути, мы сами в больничной среде сформировали микроорганизмы, против которых традиционная терапия уже не работает. И сегодня нам действительно нужны антибиотики против этих «монстров»», — говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Ян Власов.

Внутрибольничная пневмония развивается почти у каждого четвертого пациента стационара и до 70% случаев приходится на реанимационные отделения, где фиксируется наибольшая летальность. Современные антибиотики, несмотря на высокую стоимость, способны, по мнению экспертов, экономить до 60% бюджетных затрат за счет снижения числа осложнений, длительности лечения и показателей летальности. При том, что количество реально эффективных препаратов для борьбы с устойчивыми инфекциями сокращается. Новых действенных решений крайне сегодня появляется крайне мало.

«Если мы не можем эффективно бороться с микроорганизмами внутри лечебных учреждений, значит, мы должны менять лекарственные подходы. Мы должны иметь препараты, которые способны уничтожать устойчивую флору в организме пациента — в том числе у тяжелых больных, находящихся в реанимации. Поэтому когда мы говорим о системных антибиотиках пятого поколения, в частности о цефтобипроле медокариле, который был поддержан комиссией ЖНВЛП, — мы говорим в прямом смысле о спасении жизней», ч подчеркнул Ян Власов.

На языке цифр

Один из ключевых аспектов, связанный с включением препаратов в перечень ЖНВЛП, — экономический. Оценивать его можно с нескольких сторон: и как рост прямых затрат государства и как потери, связанные с инвалидизацией, неэффективным лечением, утратой трудоспособности. О том, какие экономические потери несет государство из-за того, что 4 препарата не вошли в перечень ЖНВЛП, рассказал эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.

«Экспертные расчеты показывают, что включение этих препаратов в перечень ЖНВЛП позволило бы обеспечить экономию в сотни миллионов и даже миллиарды рублей. Но даже без прогнозов мы видим факт: препараты уже закупаются, но вне перечня — через суды и решения врачебных комиссий, но по более высоким ценам. Это означает, что бюджет уже сегодня переплачивает сотни миллионов рублей. Это только прямые расходы, без учета осложнений, длительных госпитализаций, инвалидизации и утраты трудоспособности», — говорит Федоров.

Очевидно, что к вопросу включения 4-х вышеназванных препаратов в перечень ЖНВЛП необходимо вернуться и оценить его и с точки зрения пациентов, и с точки зрения государственных интересов.