В России начинается III фаза клинических исследований (КИ) 16-валентной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций у детей, разработанной Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (СПбНИИВС ФМБА). Это следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
В ходе КИ планируется оценить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины для профилактики пневмококковых инфекций PCV-16 в сравнении с вакциной «Превенар 13» американской Pfizer у почти 900 здоровых детей в возрасте от 2 до 17 лет. Препарат представлен в форме суспензии для внутримышечного введения в дозе 0,5 мл.
КИ проведет петербургская компания «Экселена», в январе выигравшая соответствующий конкурс. Как следует из данных сайта госзакупок, она предложила провести исследование за 224,4 млн рублей, тогда как максимальная цена договора составляла 230,4 млн рублей. Исследование пройдет в 12 медучреждениях в восьми городах, в том числе четырех — в Санкт-Петербурге.
Между тем ранее стало известно, что российские власти отложили сроки включения ряда прививок в национальный календарь вакцинации. GxP News выяснили подробности.