Около 700 иностранных производственных площадок ни разу не проходили GMP-инспекцию со стороны Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»). Об этом GxP News сообщил генеральный директор института Владислав Шестаков.
По его словам, в прошлом году учреждение провело 350 зарубежных инспекций на соответствие GMP.
«Прошло 10 лет с момента проведения первой зарубежной GMP-инспекции. За это время мы выстроили системную модель контроля, сформировали устойчивые процедуры, обеспечили предсказуемость процессов. Единые стандарты GMP стали неотъемлемой частью как для российского фармпроизводства, так и для производства импортной продукции, поставляемой на наш рынок», — сказал эксперт.
Как считает Шестаков, соблюдение требований GMP является неотъемлемым элементом корпоративной культуры качества. Однако, чтобы сертификат GMP стал реальным фильтром допуска продукции к обращению, необходимы четкие механизмы реагирования в отношении производителей, не имеющих этого документа или системно нарушающих требования.
