Около 700 иностранных производственных площадок ни разу не проходили GMP-инспекцию со стороны Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»). Об этом GxP News сообщил генеральный директор института Владислав Шестаков. По его словам, в прошлом году учреждение провело 350 зарубежных инспекций на соответствие GMP.
Эксперт отметил, что за 10 лет с момента проведения первой зарубежной GMP-инспекции была выстроена системная модель контроля, сформированы устойчивые процедуры и предсказуемые процессы. В результате стандарты GMP стали обязательным условием как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, поставляющих лекарства на российский рынок.
Шестаков подчеркнул, что GMP не может существовать изолированно. «Сертификация производства — лишь часть единой регуляторной цепочки наряду с фармаконадзором, лабораторным контролем и клинической инфраструктурой. Сбой в любом из этих звеньев напрямую влияет на регистрацию препаратов, их доступность для пациентов и экспортный потенциал», — пояснил он.
По мнению главы института, для устойчивого развития фармацевтической промышленности необходимо рассматривать регуляторные процессы как общий механизм. «Речь не о создании единого регулятора, а о четкой организации работы каждого из элементов и выстраивании взаимосвязи всех этапов жизненного цикла препарата», — подчеркнул эксперт.
