В Минске состоялся научно-практический семинар «Актуальные вопросы фармаконадзора».
Организаторами мероприятия выступили АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» вместе с Государственным предприятием «Научно-практический центр ЛОТИОС» при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM BELARUS). В нем участвовали специалисты фармацевтической отрасли, представители регуляторных структур и эксперты в области безопасности лекарств.
На семинаре обсудили ключевые аспекты построения и оценки систем фармаконадзора, особенности работы в клинических исследованиях, типичные регуляторные замечания при подготовке регистрационных досье, а также вопросы непрерывности процессов и управления рисками в соответствии с международными стандартами качества.
Генеральный директор АНО «ННЦ Фармаконадзора» и сертифицированный аудитор Анатолий Крашенинников отметил, что в клинических исследованиях критическое значение имеет соблюдение сроков репортирования о серьезных нежелательных явлениях: первичное сообщение спонсору направляется в течение 24 часов с момента информирования исследователя.
«Анализ замечаний регулятора к регистрационным досье показывает, что 15% запросов связаны с разделом фармаконадзора. Типичные нарушения: несоответствие мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) требованиям к описанию оргструктуры и аутсорсинга, а также шаблонный подход к разработке плана управления рисками без адаптации к специфическим рискам препарата», — добавила руководитель международного отдела АНО «ННЦ Фармаконадзора» и эксперт по регистрации Виктория Коротенко.
В свою очередь исполнительный директор компании Александр Матвеев добавил, что план управления рисками является динамическим документом, подлежащим обновлению на протяжении всего жизненного цикла препарата.
Заведующая республиканской клинико-фармакологической лабораторией РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Ирина Ефремова подчеркнула, что результаты GVP-инспекций в Беларуси за 2022–2025 годы демонстрируют устойчивую структуру несоответствий: лидирующие позиции занимают нарушения в системе менеджмента качества (до 14 случаев в год), организации обучения персонала и работы с сообщениями о нежелательных реакциях.
Исполнительный директор AIPM BELARUS Наталья Макеева отметила, что результатом коллаборации бизнеса и регулятора в Беларуси стали разработка и распространение брошюры «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах».
«Более 1000 экземпляров переданы в медицинские учреждения членами ассоциации, электронная версия размещена на отраслевых ресурсах, что способствует повышению компетенции специалистов здравоохранения в вопросах фармаконадзора», — сказала Макеева.