Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении препарата reproxalap биотехнологической компании Aldeyra Therapeutics, предназначенного для лечения синдрома сухого глаза (ССГ). На этой новости акции производителя обвалились более чем на 70% на предварительных торгах во вторник, 17 марта, сообщил Reuters.
В FDA указали, что препарат компании не продемонстрировал достаточной эффективности для получения одобрения. При этом регулятор не высказал замечаний к безопасности лекарства или производственному процессу.
Это уже третья подряд неудача для Aldeyra, которая с 2023 года неоднократно сталкивалась с проблемами при попытке зарегистрировать reproxalap. Компания заявила, что не планирует проводить дополнительные клинические испытания, а вместо этого запросит встречу типа А с FDA для обсуждения дальнейших шагов.
Регулятор рекомендовал компании проанализировать причины неудач в ходе испытаний, чтобы определить группы пациентов или состояния, при которых препарат может оказаться эффективным. При этом FDA не требовало проведения новых исследований или предоставления дополнительных подтверждающих данных.
Синдром сухого глаза — распространенное заболевание глазной поверхности, которое возникает, когда глаза не вырабатывают достаточно слез для поддержания увлажненности или когда слезы плохого качества и поэтому испаряются слишком быстро. Симптомы могут включать жжение, зуд, покалывание, нечеткость зрения, покраснение и чувствительность к свету. По данным Национальных институтов здравоохранения США, почти 16,4 млн американцев страдают этим заболеванием.
В июне 2025 года FDA одобрило препарат Tryptyr (аколтремон) для лечения ССГ от швейцарской компании Alcon. Средство стало первым агонистом рецептора TRPM8, одобренным для этого показания. Производитель получил Tryptyr, известный ранее как AR-15512, в результате приобретения компании Aerie Pharmaceuticals в ноябре 2022 года.