Американская биотехнологическая компания Disc Medicine сокращает пятую часть штата на фоне отказа FDA в одобрении ее препарата битопертин для лечения редких заболеваний крови, говорится в заявлении, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Сокращения затронут в основном коммерческие и вспомогательные должности. По данным годового отчета организации, на начало 2026 года в компании работало 155 человек. Таким образом, работу потеряют около 30 сотрудников.
В прошлом месяце американский регулятор отклонил заявку на одобрение битопертина для лечения эритропоэтической протопорфирии (ЭПП) и Х-сцепленной протопорфирии.
FDA выразило несогласие с использованием суррогатной конечной точки (снижение уровня протопорфирина IX) вместо клинических результатов во II фазе исследований. Регулятор посчитал 40-процентное снижение уровня PPIX «относительно незначительным» и указал на отсутствие доказательств, что это коррелирует с улучшением переносимости солнечного света.
Disc Medicine не намерена отказываться от битопертина. Регулятор указал, что результаты продолжающегося исследования III фазы (около 150 пациентов) могут предоставить необходимые доказательства для одобрения. Предварительные данные ожидаются в IV квартале 2026 года, после чего компания планирует ответить на замечания FDA.
