Ни лекарственная безопасность, ни технологический суверенитет не могут быть достигнуты, пока российская фармотрасль развивается в дженериковой парадигме. Сможем ли мы преодолеть зависимость от импорта и что для этого необходимо поменять в государственной политике — об этом в интервью для GxP News рассказала депутат Госдумы, член Комитета Госдумы по защите конкуренции, руководитель экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности Ирина Филатова.
Как вы оцениваете актуальное состояние фармрынка и его возможности по импортозамещению?
В сегодняшних сложных условиях, несмотря на все санкции, нарушение системы поставок, прекращение сервисного обслуживания, фармацевтическая отрасль демонстрирует высокий уровень мобильности и активно развивается. В ходе отчета Правительства в Государственной Думе 25 февраля Михаил Мишустин отметил именно фармацевтическую промышленность как лидера в темпах развития.
Производители лекарственных препаратов, профессиональное сообщество добиваются значимых результатов в своем контуре, однако необходимость в системной перенастройке отрасли очевидна. Оптимизация нормативной базы, изменения в системе государственных закупок, регулирование вопросов интеллектуальной собственности, льготное налогообложение для разработчиков и исследовательских центров, ускоренный вывод инновационных лекарственных препаратов на рынок — все это необходимые меры.
Количество международных клинических исследований в РФ достигло исторического минимума за последние несколько лет, с 2021 года их количество сократилось в 15,5 раза. И дело не только в политической позиции зарубежной фармы. В России успешно выводятся на рынок дженерики, но созданием инновационных препаратов занимаются лишь несколько крупнейших компаний, которые могут позволить себе исследовательские риски. Основной проблемой остается отсутствие гарантированного государственного спроса на сложные, инновационные препараты. Если бы государство формировало спрос, и это было вшито в правовую базу, то производственные цепочки от создания до вывода лекарственного препарата на рынок были бы иными.
В одном из выступлений вы говорили, что на пути к реальной лекарственной безопасности первый этап — это прогнозирование заболеваемости и потребностей общества в определенных лекарственных препаратах. Какие сдвиги вы видите в этом вопросе?
Говоря о прогнозировании, уместно вспомнить ту систему лекарственного обеспечения, которая была в СССР. Она начиналась именно с прогнозирования, потому что фармацевтическая отрасль не может компенсировать возникшую актуальную потребность мгновенно. С эпидемией COVID-19 мы успешно справились, так как у нас уже были разработки для создания вакцины, но в другой форс-мажорной ситуации таких возможностей может и не быть. А создание нового лекарственного препарата занимает 5–10 лет. Но долгосрочным прогнозированием у нас по-прежнему никто не занимается. У фармотрасли несколько регуляторов, которые не всегда успешно между собой контактируют по смежным вопросам, и нет того единственного, кто несет ответственность за конечный результат, то есть за инновационное развитие и технологический суверенитет.
Приведу пример. Сейчас во всем мире увеличиваются показатели депрессивных, тревожных и стрессовых расстройств, различных психиатрических заболеваний. Уже сегодня необходимо сделать долгосрочный прогноз для страны, чтобы понять социальные потребности и в корреляции с ними подготовить производственные мощности для выпуска необходимых препаратов. Это государственная задача, которая должна быть отражена в госзаказе, без гарантированного спроса фармацевтическая промышленность работать в нужных объемах не может.
Без долгосрочного прогнозирования мы находимся довольно далеко от создания лекарственного суверенитета. Это можно проиллюстрировать языком цифр. В 2024-м совокупный объем фармрынка составил 2,85 триллиона рублей. Если ранее, в 2020 году, 43% в денежном выражении составляли расходы на наиболее эффективные импортные препараты для лечения сложных нозологий, то в 2024-м их доля в рублевом эквиваленте выросла до 61,5% при сокращении в упаковках.
Такой рост не может быть связан с инфляцией?
Нет, у нас увеличивается доля закупок иностранных препаратов в рублях, но при этом она сокращается в упаковках. Отечественная фарма научилась делать дженерики, но все передовые и современные препараты мы закупаем у иностранных производителей, продолжая, таким образом, их финансировать.
Печальная статистика по отечественным МНН это только подтверждает. С 2020 по 2024 год в России создано 19 оригинальных МНН, из них 11 биотехнологических, в том числе 6 моноклональных и 4 вакцины. В то же самое время в США ежегодно регистрируют 45–50 инновационных препаратов, в ЕС — 30–35. Очевидно, что, если мы не будем вкладываться в свое развитие, эффективные препараты мы будем и дальше закупать за рубежом.
Для того чтобы мы могли развивать инноватику, под нее должна быть выстроена вся система. Посмотрите, как передовые страны защищают свой рынок: у них созданы серьезные преференции для отечественных производителей для самых разных ситуаций. Создателем этой системы были США, но и Китай за последние 10–12 лет вырвался далеко вперед. У них есть несколько уровней инновационности лекарственных препаратов, различные экономические пакеты по льготам, обеспечению ускоренного доступа на рынок. Причем преференции есть даже в тех случаях, когда препарат не зарегистрирован, но IV фаза клинических исследований доказала медицинский эффект, который не дают существующие лекарства.
В российской регуляторике пока нет определения инновационности лекарственных препаратов.
Да, единого определения мы не выработали, хотя все понимают, что для дальнейшего развития отрасли критерии инновационности необходимы. Проблема в том, что если они появятся, то нужно будет пересматривать преференциальные режимы, менять приоритеты, а это повлияет на весь рынок лекарственных препаратов и заденет другие отрасли.
Резюмирую: для того чтобы у нас были инновации, нужна политическая воля. Сегодня мы видим, что в отраслевой регуляторике действуют противоречащие друг другу и прямо конфликтующие между собой законы. Более того, и между регуляторами есть конфликт интересов.
Федеральный закон №523-ФЗ «О технологической политике в Российской Федерации» закрепляет такие цели, как обеспечение технологического лидерства страны за счет инноваций и их ускоренное внедрение. В него даже интегрировано право на обоснованный риск при научных разработках. Но на практике оказывается, что все институты, выполняющие исследования за государственный счет, должны де-факто заключить договор подряда, в котором заранее прописан результат. И если исследователь его не достигает, то должен выполнить требование по возврату денежных средств, либо за ненадлежащее расходование и использование бюджетных средств последует уголовная ответственность.
Вы стали одним из инициаторов доработки проекта Федерального закона о научном консультировании. Какие практические задачи могут быть решены благодаря его принятию?
Законопроект, который сейчас проходит очередную стадию согласования, возник в связи с запросами фармпроизводителей. Поднятие этого вопроса на законодательный уровень позволит выстроить дальнейшую систему и дальнейшую структуру, всю нижестоящую регуляторику, в том числе регламенты, правила, сроки, порядки. Как показывает зарубежный опыт, благодаря данному механизму срок полного цикла разработки препарата и вывода его на рынок сокращается на 30–40%: с 7–10 до 5–6 лет, а доля эффективных заявок на регистрацию ЛС увеличивается до 90%.
Вопрос научного консультирования обсуждается достаточно часто, это один из базовых элементов поддержки разработчиков инновационных лекарственных препаратов. У нас он применяется только в отношении ограниченного количества биомедицинских клеточных продуктов, тогда как услуга по научному консультированию должна стать частью процесса государственной регистрации лекарственных средств.
