Конституционный суд России подтвердил право российских фармкомпаний выпускать аналоги патентованных препаратов без согласия владельца патента при риске дефицита из-за санкций или высоких цен, пишет ТАСС из зала суда. Поводом для проверки стала жалоба американской Vertex Pharmaceuticals и российского подразделения Sanofi, которые оспаривали судебную практику применения этой нормы в споре о патенте на препарат от муковисцидоза «Трикафта» (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор).
Спор возник вокруг дженерика дорогостоящего лекарства Vertex Pharmaceuticals. Препарат поставляют в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора — АО «Санофи Россия» — для лечения муковисцидоза (включен в перечень орфанных, или редких, заболеваний). Его терапия осуществляется за счет бюджета.
Позднее аргентинская компания разработала более дешевый аналог. Его дистрибьютор — ООО «МИК» — планировал выход на российский рынок, но не смог договориться с патентообладателем (Vertex Pharmaceuticals) о лицензии.
В 2023 году «МИК» получил принудительную лицензию на использование патентов, защищающих оригинальный препарат. Основанием послужила норма, допускающая выдачу принудительной лицензии, если патент используется недостаточно в течение последних четырех лет.
Заявители в своей жалобе указывали, что не покидали российский рынок и продолжают поставки оригинального препарата. По их мнению, применение спорного пункта должно быть возможным только для предотвращения злоупотреблений, однако в данном деле суды такого злоупотребления не установили.
В КС заняли иную позицию, заявив, что в условиях, когда от наличия лекарства зависят жизнь и здоровье граждан, баланс частных и общественных интересов смещается в пользу последних. Суд указал, что правопорядок, предоставляющий патентную защиту, не должен способствовать монополизации рынков.
Отказ патентообладателя от поставок, систематическое уклонение от участия в торгах или готовность поставлять товар по ценам, существенно превышающим рыночные, могут квалифицироваться как «недостаточное использование патента», ведущее к дефициту. Руководитель секретариата КС Константин Байгозин отметил, что этот риск особенно остро проявляется в отношении производителей из юрисдикций, поддержавших санкции против России.
При этом в КС подчеркнули, что принудительная лицензия является исключительной и временной мерой. Она не лишает патентообладателя прав интеллектуальной собственности, а лицензиат получает право действовать ровно в тех пределах, которые необходимы для покрытия дефицита (например, для поставки конкретного объема жизненно важного препарата). Как только рынок насыщается, а патентообладатель готов поставлять товар в достаточном объеме по разумной цене, действие принудительной лицензии должно быть отменено судом, заключили в КС.
О необходимости доработать механизм принудительного лицензирования в фармотрасли не раз заявляли и в ассоциации «Инфарма». По мнению ее представителей, суды формируют практику, которая позволяет производителям дженериков или биоаналогов легко получать принудительные лицензии. Это происходит в основном в отношении препаратов, закупаемых за счет госбюджетов и внебюджетных фондов.