За последние 20 лет число больных сахарным диабетом в России выросло более чем в два раза. Вопрос о доступности терапии стоит очень остро. Свой вклад в лечение заболевания вносит компания «Нижфарм», объявив о локализации производства входящего в перечень ЖНВЛП препарата «Инкресинк» для лечения сахарного диабета 2-го типа. О том, как осуществлялся запуск производственной линии и что изменится в лекарственном обеспечении, — в материале GxP News.
В 2025 году около 5,8 млн россиян имели официальный диагноз «сахарный диабет», по оценкам экспертов НМИЦ эндокринологии им. И.И. Дедова, однако эксперты считают, что реальное число может достигать 12 млн человек. Специалисты подчеркивают эпидемиологический характер заболеваемости.
В ходе реализации национального проекта «Борьба с сахарным диабетом», который стартовал в 2023 году, была реорганизована эндокринологическая служба страны. За счет федерального бюджета оснащены эндокринологические центры, которые на сегодня открыты во всех регионах России.
«Своевременное выявление сахарного диабета, правильное назначение инновационных препаратов — это то, что сегодня имеют российские пациенты, — отмечает директор НМИЦ эндокринологии им. академика И.И. Дедова Наталья Мокрышева. — Развитие отечественной фармацевтической промышленности и поддержка со стороны государства — это также одно из достижений национального проекта».
На сегодняшний день в России зарегистрировано около 165 препаратов для лечения сахарного диабета, но это не значит, что проблемы с лекарственным обеспечением полностью решены.
Процесс локализации препарата «Инкресинк» позволит улучшить доступность лечения сахарного диабета 2-го типа для пациентов, уверен генеральный директор группы компаний «Нижфарм» Дмитрий Исаченко.
«К 2030 году мы планируем выпускать в год 2 миллиона упаковок, а это значит, что более 150 тысяч человек будут своевременно и регулярно получать терапию. Но эта цифра не предел, наша производственная площадка готова реагировать на потребности государства в части обеспечения пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа», — подчеркнул Исаченко во время торжественного запуска производственной линии.
Процесс трансфера технологий и локализации полного цикла производства препарата — это сложный поэтапный процесс, который требует обучения персонала и соблюдения всех правил GMP. Сначала это покупка и запуск нового оборудования, затем перенос технологии производства, методики контроля сырья и готового продукта, автоматизация процессов.
«Поскольку таблетка двухслойная, производство включает грануляцию двух разных смесей. Подтверждением того, что площадка освоила работу, является одинаковое качество трех валидационных серий. Но и после этого лаборатория контроля качества проверяет каждую вышедшую серию, — рассказал гостям завода в Обнинске гендиректор ГК «Нижфарм» Дмитрий Исаченко. — Контроль осуществляется на всех стадиях производства: проверяем каждую партию исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов, проводим отбор проб и внутрипроизводственный контроль во всех критических точках, осуществляем регулярный мониторинг чистоты поверхностей оборудования и помещений, воздуха, рук и одежды персонала, контролируем качество воды. Такое пристальное внимание дает уверенность, что пациент получает качественный отечественный препарат».
Препарат представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств: алоглиптина (ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4) и пиоглитазона (представителя класса тиазолидиндионов). Подобные инновационные решения, по мнению Натальи Мокрышевой, улучшают комплаентность, то есть приверженность пациентов лечению, именно за счет того, что это уже не горсть таблеток, а одна.
Локализованный препарат с марта 2025 года входит в перечень ЖНВЛП и участвует в программах льготного обеспечения. «На сегодняшний день в 83 регионах РФ он входит в территориальные программы льготного лекарственного обеспечения, а 69 регионов активно используют его для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Каждый месяц более 8 тысяч пациентов получают препарат бесплатно в рамках льготного лекарственного обеспечения», — сообщил Дмитрий Исаченко.
Большинство больных диабетом получают льготы при наличии статуса инвалида. Но при сегодняшней распространенности заболевание перешло в категорию высокой социально-экономической значимости. В целевую группу входят более 105 тысяч россиян в возрасте до 60 лет с сердечно-сосудистыми и почечными патологиями, которые не имеют инвалидности.
«Необходимо подчеркнуть, что сахарный диабет относится к вызовам, подрывающим кадровый потенциал страны. Это выражается в сокращении ожидаемой продолжительности жизни трудоспособного населения и выпадении высококвалифицированных кадров из экономики», — подчеркнул заместитель председателя «Деловой России» Антон Данилов-Данильян.
И хотя пока не существует способов излечения диабета как первого, так и второго типа, благодаря инновационным препаратам появляется возможность достичь продолжительной ремиссии и сохранить качество жизни.