Министерство здравоохранения РФ предложило законодательно закрепить понятие «медицинская технология» и создать единый реестр новых для России технологий, признанных эффективными и безопасными, пишет «Парламентская газета» со ссылкой на соответствующий законопроект. Документ также наделяет Минздрав полномочиями утверждать порядок проведения клинических исследований медицинских технологий, а кроме того, законодательно закрепляет полномочия локальных этических комитетов по одобрению таких исследований.
Согласно документу, под медицинской технологией предлагается понимать способ проведения медицинского вмешательства или их комплекса, направленный на профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию и основанный на научно и практически обоснованных методах. К таким технологиям относятся методы с применением разрешенных лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.
В Минздраве пояснили, что отсутствие законодательного закрепления этого понятия, порядка разработки технологий и регулирования их клинических исследований создает правовой пробел. Это затрудняет проведение исследований, финансирование разработок и принятие решений о включении новых методов в клинические рекомендации. Особые риски связаны с деятельностью локальных этических комитетов, чьи полномочия по одобрению исследований с участием человека в настоящее время не регламентированы.
Кроме того, документ предусматривает создание единого реестра медицинских технологий. В него войдут новые для России технологии, признанные эффективными и безопасными. Для технологий, разработанных с привлечением бюджетных средств, подача заявления о включении в реестр станет обязательной. В министерстве рассчитывают, что это позволит оперативно информировать медицинское сообщество о новых методах и ускорит их внедрение в практику.
