Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ рекомендовал производителям лекарств с действующим веществом гемцитабин обновить инструкции по медицинскому применению. Речь идет о лекарственных формах гемцитабина для парентерального (инъекционного) введения. Как сообщается в письме, опубликованном в госреестре, в инструкциях выявлена информация, не соответствующая актуальным данным о побочных эффектах.
В частности, в инструкции необходимо внести новые сведения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Это состояния, которые могут угрожать жизни и требуют немедленной отмены препарата. Пациентов обяжут предупреждать врача, если ранее у них наблюдалась тяжелая кожная сыпь или поражения слизистых.
Также необходимо расширить список возможных побочных эффектов. В него необходимо включить нарушения со стороны сосудов (снижение давления, васкулит, гангрена), респираторные реакции (одышка, кашель, ринит, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отек легких, респираторный дистресс-синдром), редкие кожные реакции (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Кроме того, регулятор рекомендовал пациентам, получающим гемцитабин, внимательно следить за состоянием кожи и дыхания. Так, при появлении первых признаков тяжелых реакций (сыпи, волдырей, затрудненного дыхания) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Производители обязаны привести инструкции в соответствие с новыми требованиями. Обновленные версии появятся в общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах.
