Американская компания Rhythm Pharmaceuticals получила одобрение FDA на применение препарата Imcivree (сетмеланотид) для лечения приобретенного гипоталамического ожирения у взрослых и детей от 4 лет. Это первый одобренный препарат для данной патологии, которая возникает вследствие повреждения гипоталамуса (например, опухолью или инсультом) и приводит к тяжелому ожирению и гиперфагии. Акции производителя подскочили на 11% после решения регулятора.
Одобрение агентства основано на результатах исследования III фазы Transcend. У пациентов, получавших Imcivree, среднее снижение индекса массы тела (ИМТ) составило 15,8% по сравнению с исходным уровнем, тогда как в группе плацебо зафиксировано увеличение ИМТ на 2,6%. При этом среднее снижение ИМТ у пациентов, завершивших исследование, достигло 18,4%.
Ранее Imcivree был одобрен только для лечения генетически обусловленных форм ожирения (дефицит POMC, PCSK1, LEPR, синдром Барде — Бидля). Как отметил главный научный сотрудник компании Аластер Гарфилд, выход за рамки генетических заболеваний — «качественный скачок в рыночном потенциале» препарата. По оценкам Rhythm, в США насчитывается около 10 тыс. пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением.
Аналитики Leerink охарактеризовали решение FDA как «значительное расширение показаний», которое укрепляет лидирующие позиции Rhythm в сегменте генетического ожирения. Imcivree — единственный коммерческий продукт компании Rhythm, объем продаж которого составил $194,8 млн в 2025 году.
Несмотря на доминирование на рынке препаратов GLP-1 от американского фармгиганта Eli Lilly и его датского конкурента Novo Nordisk, в Rhythm отмечают, что повышенный интерес к терапии ожирения помогает привлекать внимание к редким формам заболевания, для которых их препарат остается единственным одобренным средством.