Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) объявило о планах внедрить к концу 2026 года механизм, позволяющий производителям лекарств запрашивать проверку доклинических данных без проведения испытаний на животных. Новый подход направлен на снижение зависимости от экспериментов на животных и соответствует глобальному тренду по ограничению таких исследований в фармацевтической отрасли.
Этот шаг поддерживает долгосрочную стратегию британского правительства по сокращению использования животных в разработке лекарств там, где полное исключение пока невозможно, и при этом гарантирует соответствие препаратов строгим стандартам безопасности и эффективности.
Согласно проекту рекомендаций MHRA, регулятор продолжит принимать заявки с данными, полученными в ходе испытаний на животных, в соответствии с международными нормами, но будет поддерживать отказ от них там, где это научно обосновано. Разработчики смогут предоставлять альтернативные данные наряду с традиционными исследованиями, а решения будут приниматься в каждом конкретном случае.
Новый механизм позволит компаниям, разрабатывающим препараты без использования животных, представлять результаты доклинических исследований безопасности для предварительной оценки. Для получения заключения о достаточности данных потребуется наличие как минимум одного клинического исследования на людях.
В MHRA уточнили, что не поддерживают испытания на животных для генерических и биоаналогичных лекарств, веществ, неэффективных на животных, а также препаратов с хорошо изученным профилем. В то же время регулятор ожидает соответствующих исследований для новых типов разрабатываемых лекарств и сохранит требование о предоставлении данных, полученных на животных, для вакцин.
На прошлой неделе с аналогичной инициативой выступило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое также последовательно движется к отказу от тестов на животных. Американский регулятор опубликовал проект рекомендаций, призывающий фармкомпании сокращать тестирование на животных в пользу альтернативных методов, включая компьютерное моделирование и устройства, имитирующие работу органов.
