Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось провести официальные публичные слушания по вопросу расширения показаний к применению препарата Hetlioz (тасимелтеон), разработанного Vanda Pharmaceuticals. Это решение стало неожиданным поворотом в семилетней борьбе фармпроизводителя за одобрение лекарства для лечения синдрома смены часовых поясов (джетлага). В самой компании заявили, что подобные слушания не проводили в США более 40 лет.
Vanda Pharmaceuticals добивалась одобрения этого показания с 2019 года, когда FDA впервые отклонило заявку. В 2022 году компания подала на регулятора в суд.
В январе 2025 года FDA во второй раз отказало Vanda Pharmaceuticals. Регулятор счел, что протоколы клинических испытаний недостаточно точно отражают условия реальных авиаперелетов и возникающий после них джетлаг. Компания не согласилась с этим решением и продолжила добиваться пересмотра.
Ключевую роль в нынешнем решении сыграли две судебные победы Vanda. Так, в 2024 году суд округа Колумбия обязал FDA либо рассмотреть заявку, либо провести слушания. На тот момент документы находились в ведомстве почти 2000 дней, а запрос компании на слушания — более 500 дней. Однако регулятор проигнорировал это требование и вместо слушаний выпустил официальный отказ.
В 2025 году федеральный апелляционный суд отменил это постановление и вернул дело в FDA. Компания ожидала, что за этим последует либо одобрение, либо назначение слушаний. В результате регулятор выбрал второй путь.
Генеральный директор Vanda Pharmaceuticals Михаэль Полимеропулос назвал решение FDA «процессуальной победой», которая отражает семилетнюю настойчивость компании в отстаивании научной истины и интересов пациентов. Сама компания ранее неоднократно критиковала регулятора, указывая на «серьезные недостатки в правилах утверждения лекарственных препаратов» и подавая иски по другим вопросам, связанным с Hetlioz.
В FDA решение о проведении слушаний пока официально не комментировали.
Впервые Hetlioz был зарегистрирован FDA в 2014 году для лечения редкого расстройства сна и бодрствования, нарушающего 24-часовой цикл. В 2020 году показания расширили, включив в них также синдром Смит — Магенис.