Российский фармрынок — один из крупнейших в мире. Он занимает 12-е место по объему и в последние годы стабильно растет в денежном выражении. Большая часть обращающихся на нем препаратов — отечественные. Однако в деньгах значительную долю рынка занимают иностранные производители, поскольку своих прорывных технологий у нас немного, а именно они стоят дорого. В чем причина отсутствия на рынке препаратов первой линии и может ли ситуация измениться в ближайшем будущем — разбирались GxP News в первом материале нового спецпроекта «Наука и фарма».
По итогам 2025 года выпуск лекарств в России увеличился на 15,5%, производство медицинских изделий — на 10%, заявил в феврале премьер-министр России Михаил Мишустин, выступая в Госдуме с отчетом о работе правительства. По словам премьера, отечественные ученые добились заметных результатов в разработке новых лекарств.
Однако новые не всегда означает прорывные. Так, по подсчетам экспертов и данным из ГРЛС, с 2023 по 2025 год в России было зарегистрировано всего четыре инновационных препарата. Для сравнения, за тот же период FDA в США одобрило 151 препарат, европейское EMA — 123, а китайский регулятор выдал разрешение на 198 новых препаратов.
Инновационными считаются лекарственные препараты, которые отличаются новизной или технологическим усовершенствованием по сравнению с предыдущим поколением. Также инновационность может быть связана с наличием патентной защиты фармацевтической субстанции, технологией производства лекарственной формы или средством доставки. К примеру, высокотехнологичные ЛС обычно попадают именно в эту категорию. Вместе с тем различные регуляторы оценивают инновационность по-разному. Например, FDA к числу таковых не относит вакцины, препараты крови и ее компонентов, а также препараты для клеточной и генной терапии. А российский регулятор препараты крови в инновационные включает, как и лекарства для клеточной и генной терапии.
На практике в России к инновационным часто относят не только препараты, которые являются первыми в классе, но и другие прорывные и передовые лекарственные средства. Например, препарат, разработанный американской компанией, на российском рынке выпускается отечественным производителем, который позиционирует его как инновационное решение, хотя и не является «изначальным разработчиком».
По подсчетам GxP News, за последние годы в России появилось лишь несколько оригинальных препаратов, которые можно отнести к категории first-in-class. Среди них — гофликицепт компании Р-Фарм для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита или препарат сенипрутуг для терапии болезни Бехтерева компании Biocad, разработанный ими совместно с РНИМУ им. Пирогова и Институтом биоорганической химии РАН. Российские фармкомпании заявляют еще о ряде инновационных препаратов, находящихся в разработке.
Гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк считает, что расхождение в определении инновационности происходит из-за вопросов семантики. «Инновации — слово прекрасное, оно дает внутреннее ощущение того, что компания — молодец. Но инновационный препарат или препарат „первой линии“ должен иметь кардинально иной терапевтический эффект, чем все, что существовали до него. Таких препаратов не так уж много во всем мире», — отметил он.
Корень проблемы
Единственным источником прорывных инноваций могут служить фундаментальные исследования. Но частные компании проводят их в недостаточном объеме, считает председатель Ученого совета Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов.
«Разработка „инновационных“ продуктов российскими фармацевтическими компаниями за очень редкими исключениями идет по пути создания следующих в классе препаратов, — говорит эксперт. — Побочным эффектом минимизации рисков является отсутствие реальных преимуществ по эффективности и безопасности в сравнении с первыми в классе продуктами и, как следствие, отсутствие экспортного потенциала».
Причина, по его словам, простая: для разработки таких препаратов нужны не просто большие, а огромные деньги.
«Несмотря на то что Россия — 12-й по объему фармацевтический рынок мира, денег частных компаний не хватает ни на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), ни на клинические исследования, — согласен с ним Сергей Шуляк. — Воронка выхода препарата очень узкая: из 10 перспективных молекул только 3–5 проходят путь до препарата».
Тем более что вложенные инвестиции, даже если бы они нашлись, очень сложно окупить: рынок все равно слишком мал, отмечает Шуляк. С ним согласен и генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов. В беседе с GxP News он отметил, что необходима ориентация на международную экспансию, однако пространство для такого взаимодействия с учетом санкций сильно ограничено.
Главный заказчик — государство
Премьер-министр России Михаил Мишустин, выступая в Госдуме, отметил, что в стране продолжаются исследования новых вакцин против различных видов рака. По его словам, речь идет о перспективных разработках, которые в будущем могут быть внедрены в систему здравоохранения. Работы ведут преимущественно государственные научные центры — НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, а также ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина.
При этом государство вводит дополнительные меры поддержки, стимулируя фармкомпании разрабатывать оригинальные лекарства. В частности, Минпромторг в прошлом году анонсировал программу субсидирования затрат на III фазу клинических исследований, которая начнет действовать с 2027 года. Заявки на компенсацию будут рассматриваться уже после того, как производитель получил регистрационное удостоверение на препарат первый в классе либо лучший в классе. Также для инновационных лекарственных препаратов доработан уже действующий механизм «Кластерная инвестиционная платформа» — программа льготного кредитования. «Мы бы не хотели становиться заложниками так называемой дженериковой модели», — пояснил недавно министр Антон Алиханов.
В России действует большое количество научно-исследовательских институтов, занимающихся разработкой новых технологий, и фармацевтические компании активно сотрудничают с ними. Так, «Фармстандарт» ведет проекты с исследовательским университетом в Белгороде, медуниверситетом в Башкирии и с Сеченовкой в Москве. Р-Фарм развивает научные партнерства с НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМИЦ гематологии, СибГМУ и другими научными центрами в регионах.
Однако у академических исследователей есть собственные ограничения, отмечает председатель Ученого совета Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов. Среди них — не всегда корректная постановка исследовательских задач, сложности с управлением интеллектуальной собственностью, недостаток доверия между наукой и индустрией, а также ограниченное финансирование.
«Государственное финансирование не оставляет права на риск, неизбежный при разработке инновационных продуктов. А фармкомпании не готовы инвестировать в университетские разработки с низким уровнем технологической готовности из-за высокой неопределенности и длительного горизонта возврата инвестиций — зачастую 6–8 лет», — отметил он.
На все готовое
На Западе госфинансирование успешно заменяет мощная модель стартапов. Крупнейшие фармкомпании устраивают настоящие битвы за их покупку. Недавний пример — сражение Pfizer и Novo Nordisk за биотех-стартап Metsera, специализирующийся на производстве экспериментальных препаратов для борьбы с ожирением. В результате Metsera был куплен Pfizer за $10 млрд, хотя изначальное предложение было $7,3 млрд.
В январе 2025 года J&J также приобрела биотехнологическую компанию Intra-Cellular Therapies. Сумма сделки превысила рыночную стоимость биотехкомпании на 39%. Столько J&J заплатила за препарат Caplyta, получивший продление патентной защиты до 2040 года. Это единственный на момент сделки антипсихотик, одобренный FDA для лечения биполярного расстройства I и II типов.
Novartis в прошлом году тоже укрепила свои позиции за счет покупки Avidity, которая разрабатывает инновационные препараты на основе РНК для лечения редких генетических заболеваний, включая миотоническую дистрофию первого типа и мышечную дистрофию Дюшенна. В том же 2025 году Novartis приобрела три биотехкомпании в США — Tourmaline Bio за $1,4 млрд, Regulus Therapeutics за $1,7 млрд и Anthos Therapeutics за $3,1 млрд.
«Действительно, подавляющее большинство первых в классе препаратов за рубежом имеют корни в университетах и частных исследовательских институтах. Они лицензируют созданную интеллектуальную собственность стартапам, зачастую созданным авторами изобретений, а те привлекают венчурный капитал для доведения продукта до того уровня готовности технологии, который становится привлекательным для фармкомпаний, инвестирующих в клинические исследования и вывод продукта на рынок», — сказал Роман Иванов.
По его мнению, такая модель — единственный эффективный механизм создания первых в классе инновационных лекарственных препаратов. Для России подобные успешные стартапы — будущее, считают участники отечественного фармрынка.
«У нас пока нет поколения биотехнологов и научных исследователей, которые прошли корпоративную школу, доказали свою состоятельность на разных промышленных площадках и готовы запускать собственные проекты. По моим оценкам, такое поколение появится в горизонте пяти лет», — рассказал нам гендиректор компании «Нанолек» Евгений Баринов.
Лет через пять
В России стартапы также существуют — для их поддержки даже созданы специальные кластеры. К примеру, как рассказал Роман Иванов, недавно в Сколково была запущена программа, в рамках которой первые 10 университетских проектов будут готовиться к привлечению средств созданного в прошлом году венчурного фонда «Сириус.Инновации».
Однако мировой опыт показывает, что толчком к развитию этого направления служит комплекс факторов, включая состояние экономики, количество мультимиллионеров, которые готовы играть в инвестиции высокого риска, наличие длительных традиций в области частных разработок лекарств, отмечает вице-президент по корпоративным коммуникациям «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.
«Стартапы — это всегда большой риск, но и возможность большой прибыли. Однако последний фактор определяется размером рынка, на который можно вывести новый проект. Сейчас географическая экспансия стартапов и в целом российских компаний несколько затруднительна, что ограничивает потенциальную прибыльность на фоне сохраняющихся значительных рисков», — рассуждает эксперт.
Биотехнология требует лабораторной базы и дорогостоящего оборудования. Прорыв возможен тогда, когда инвесторы будут готовы вкладываться в создание инфраструктуры и предоставлять ее командам успешных ученых, добавляет Евгений Баринов. «В России эта модель делает лишь первые шаги из-за слабого развития венчурного финансирования», — говорит он.
Сегодня страна по-прежнему в значительной мере полагается на государственную поддержку при разработке ключевых лекарственных препаратов, дополнил Кирилл Данишевский. Вместе с тем и без государства тут не обойтись, считают в Р-Фарм.
«Модель стартапов могла бы работать в России еще эффективнее при наличии механизмов государственного софинансирования», — подчеркивают в компании.
Если Россия действительно не хочет остаться в рамках преимущественно дженериковой модели фармацевтики, ей предстоит пройти длинный путь формирования собственной инновационной экосистемы.
Именно поэтому GxP News запускает специальный проект «Наука и фарма», цель которого — рассмотреть тему со всех сторон и помочь участникам рынка, научным центрам, государству и частным инвесторам найти общий путь к созданию настоящих, а не номинальных фармацевтических инноваций.
