Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила обращения ветеринарных препаратов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно изменениям, сроки переходных положений сдвинуты с 2027 на конец 2030 года. Кроме того, документ разрешает проводить фармацевтические инспекции производителей как в выездном, так и в дистанционном формате.
До конца 2030 года производители смогут регистрировать ветпрепараты по национальным правилам, а регистрационные удостоверения, выданные до введения единых правил, продолжат действовать. Компании обязаны привести досье ранее зарегистрированных препаратов в соответствие с новыми требованиями ЕАЭС. Если правообладатель не подаст заявление о приведении досье в установленный срок, его продленная или бессрочная регистрация будет признана недействительной с 1 января 2031 года (ранее — с 2028 года).
Дистанционная инспекция, согласно документу, допускается в двух случаях. Первый — при угрозе возникновения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, стихийных бедствий, техногенных катастроф, а также при угрозе распространения эпидемических заболеваний. Второй — при обстоятельствах непреодолимой силы или иных независящих от сторон причинах, несущих угрозу жизни и здоровью инспекторов (политические, медицинские и иные причины).
Изменения коснутся и сертификатов надлежащей производственной практики (GMP). Сертификаты, выданные национальными органами до 1 января 2021 года, теперь действительны до конца 2028 года. Также регламентирована замена сертификатов GMP без новой инспекции — в случае изменения наименования или адреса производителя, а также при технических ошибках. Новый сертификат действует до истечения срока старого, решение принимается в течение десяти рабочих дней.
Ранее стало известно, что в России с 1 марта 2026 года вступили в силу изменения, позволяющие выдавать сертификаты GMP по правилам ЕАЭС для производителей ветеринарных лекарств.