С 10 марта 2026 года в странах Евразийского экономического союза, в том числе в России, вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Предыдущая версия действовала с 2017 года. О том, как обновленные правила отразятся на проведении клинических исследований, рассказала Дарья Мирошкина, главный исследователь и заместитель директора клинического центра по медицинской части при ННЦ исследований и фармаконадзора.
Новая редакция правил GCP направлена на совершенствование регулирования клинических исследований лекарств, включая переход к использованию электронных данных и усиление контроля качества. В предыдущей, второй версии правил весь документооборот был в основном бумажный, и использование электронного формата лишь допускалось, но не было обязательным.
Обновленная же версия правил предполагает больший уход в цифровизацию: разрешается использование искусственного интеллекта, электронных приспособлений по типу смарт-часов и приложений для телефона. При этом отмечается, что применение всех электронных систем возможно только в том случае, если технологии валидированы, корректно настроены.
К примеру, в Национальном научном центре Фармаконадзора уже налажена система использования электронных медицинских карт: через нее прослеживается, кто, когда и какие данные, замечания или изменения вносит в истории участников клинических исследований, которых ведут амбулаторно или под наблюдением в стационаре. Эти сведения можно выгрузить, предоставить к ним удаленный доступ для контрагентов или аудиторов, настроить резервное копирование. Аналогичный подход хотелось бы проработать, например, для журналов забора крови и по установке катетеров.
Кроме того, согласно обновленным правилам, усиливается ответственность контрагентов. По предыдущей версии они могли заплатить контрактным исследовательским организациям (CRO) и «пустить все на самотек», то есть фактически переложить ответственность за поиск клинического центра для проведения клинических исследований на CRO. Теперь же контрагенты должны контролировать деятельность CRO: следить за возникающими в ходе исследований отклонениями, принимать их во внимание, определять их значимость для конечного результата. Таким образом, на контрагенте лежит теперь не формальный надзор, а полное погружение в рабочий процесс.
Есть очень требовательные фармацевтические компании, которые постоянно контролируют деятельность CRO. Часть компаний пока проявляют чуть меньшую активность.
При этом, согласно обновленным правилам, отменяется обязательность отчетности по серьезным непредвиденным и нежелательным реакциям на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. Ранее это требование было обязательным без исключений.
В целом ожидается, что обновление правил позволит в первую очередь повысить прозрачность работы с данными.
