В Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) прокомментировали исследование сотрудников МФТИ, согласно которому 51 инновационный препарат, одобренный в США в 2024–2025 годах, с высокой вероятностью не попадет в российскую систему здравоохранения. В организации подчеркнули, что отсутствие регистрационных клинических исследований (КИ) — не единственная причина. Одним из наиболее «проблемных мест» для новых лекарств остается включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Как отметила в беседе с «Правом на здоровье» исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Лариса Матвеева, за 2021–2025 годы в перечень ЖНВЛП было подано 74 иностранные молекулы, из которых к включению рекомендовали только 37 (50%). Еще более тревожная картина — на этапе рассмотрения комиссией: из 40 поданных досье положительное решение получили лишь 16. В ассоциации также отметили, что даже после включения в перечень 24% препаратов годами не появляются в клинических рекомендациях, что фактически блокирует их назначение пациентам.
Особенно сложная ситуация — в онкологии и онкогематологии, где наблюдаются самые низкие показатели одобрения и самые долгие сроки ожидания: в среднем 3 года для онкологии и 3,5 года для гематологии. При этом, по данным исследования МФТИ, из 63 изученных препаратов почти 30% приходится на средства для лечения онкологических заболеваний. Исследователи предупреждают: отсутствие доступа к этим лекарствам создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов, особенно в терапии резистентных форм.
При этом, как подчеркнули в АМФП, Россия остается стратегически важным регионом для глобальных клинических исследований благодаря высокому качеству данных и экспертизе врачей. В стране продолжается несколько сотен международных КИ. Однако по сравнению с допандемийным периодом число новых международных многоцентровых исследований (ММКИ) сократилось кардинально: сегодня оно составляет менее 7% от среднего показателя десяти «довоенных» лет.
В АМФП добавили, что Минздрав уже развивает механизмы признания международных данных (например, GCP-инспектирование центров за пределами ЕАЭС), что позволяет регистрировать препараты без дублирования всех фаз КИ внутри страны. Этот сценарий уже был реализован для двух исследований компаний Ipsen и Eisai. Индустрия надеется на масштабирование практики — тем более что подано уже более 40 соответствующих заявок.
