Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования III фазы препарата BCD-248 — оригинальной разработки российской фармкомпании Biocad из класса биспецифических антител для терапии множественной миеломы. Исследовании пройдет на базе 32 клинических центров, в том числе НМИЦ гематологии и НМИЦ радиологии, сообщили GxP News в пресс-службе компании.
BCD-248 представляет собой биспецифическое антитело, способное одновременно связываться с двумя мишенями: антигеном BCMA на поверхности клеток множественной миеломы и белком CD3 на Т-клетках иммунной системы. Это позволяет активировать Т-клетки и направлять их против опухолевых клеток.
О том, что Biocad приступил к испытаниям BCD-248 для терапии множественной миеломы, стало известно в 2023 году. Тогда планировалось оценить безопасность, эффективность и иммуногенность препарата в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой заболевания, а также определить оптимальный режим дозирования.
Препарат уже прошел клинические исследования I и II фаз, в ходе которых были оценены безопасность, определена терапевтическая доза, режим введения, а также получены данные об эффективности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, включая тех, у кого заболевание перестало отвечать на три основных класса терапии (ингибиторы протеасом, иммуномодуляторы, антитела к CD38).
Множественная миелома — второе по распространенности онкогематологическое заболевание, составляющее около 1% всех злокачественных опухолей и до 15% опухолей кроветворной и лимфоидной тканей. При рецидивирующем или рефрактерном течении сохраняется высокая потребность в новых подходах, и препараты, задействующие иммунную систему пациента, считаются одним из перспективных направлений.
