Насколько современная регуляторика позволяет обеспечивать лекарственную безопасность, все ли инновации доступны россиянам и как увеличить их число в стране — эти и другие вопросы эксперты отрасли обсудили на 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко. По мнению многих спикеров, в нормативные документы, регулирующие здравоохранение и разработку медикаментов, можно внести изменения для совершенствования лекарственного обеспечения. Какие — читайте в материале GxP News.
Разделение перечня СЗЛС на две «корзины», где первая предполагает ограничение закупок иностранных препаратов при наличии российского препарата с отечественной субстанцией, а вторая — повышенную 30-процентную преференцию, избыточно, считает генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев. По его словам, ограничение закупок должно оставаться исключительной мерой и применяться только в обоснованных случаях — например, для препаратов крови, вакцин и критически важных антибиотиков. Для остальных позиций более сбалансированным инструментом может быть 30-процентная преференция, отметил спикер.
Вступление в силу перечня СЗЛС — важный шаг для обеспечения инновационными препаратами пациентов, подчеркнул эксперт. Но, по его словам, важно не допустить «фальстарта»: система должна заработать без рисков для лекарственного обеспечения, добросовестных производителей и закупочного процесса.
Управляющий директор Johnson & Johnson Innovative Medicine в России и СНГ Екатерина Погодина согласилась, что ограничение присутствия иностранной фармы избыточно, и отметила, что некоторые зарубежные компании заинтересованы в сотрудничестве с Россией. Она подчеркнула, что в стране действительно наблюдается недостаток инновационных продуктов на рынке, а Johnson & Johnson реализовывала и реализует программы раннего доступа к лекарствам и совместные проекты с государством и пациентскими организациями для повышения доступности препаратов в РФ.
«За 20 лет Johnson & Johnson локализовала препараты с шестью локальными партнерами, передавая знания и инвестируя в развитие производственных компетенций», — сказала она.
Екатерина Погодина подчеркнула важность стратегии, ориентированной на пациента и основанной на устойчивых решениях, которые подходят международным и локальным игрокам.
Гендиректор Pfizer по России и Беларуси Никита Иванов также отметил важность партнерства зарубежных компаний с российскими для производства и обеспечения доступа к инновационным препаратам.
«Pfizer зарегистрировала 30 инновационных препаратов за пять лет и планирует регистрировать по пять препаратов ежегодно», — отметил спикер.
Несмотря на то что появление списка СЗЛС и вступление в силу механизма «второй лишний» ориентированы на обеспечение условий для разработки российских инновационных препаратов, в ходе анализа Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года («Фарма-2030») выявлено отклонение от первоначальных целей, включая инновации и экспорт, подчеркнул гендиректор компании «Герофарм» Петр Родионов.
«Выявлена медлительность в принятии решений, что тормозит достижение целей стратегии», — уточнил он.
Для ускорения процессов, по его словам, можно как минимум установить четкие правила перехода препаратов из списка 2 стратегически значимых лекарств в список 1 с временными рамками. Например, два года. Петр Родионов также отметил, что в список 2 оптимально включать преимущественно инновационные продукты для стимулирования инвестиций и развития.
«Для динамичного развития производства собственных инновационных лекарств важно отказаться от старого списка стратегически значимых лекарств. Поэтому я полностью поддерживаю инициативу Минпромторга по пересмотру этого перечня», — добавил он.
Развитие инновационного производства — ключевое условие государственной безопасности, подчеркнул глава «Герофарма».
Сейчас же в России доступ к современным лекарствам ограничен, потому что они либо не зарегистрированы в стране, либо недоступны из-за особенностей закупочных процедур, отметил Никита Иванов. Решить вопрос доступности инновационных лекарств, по его словам, можно, выстроив конструктивный диалог с регуляторами.
Руководитель по взаимодействию с государственными органами и внешним коммуникациям «АстраЗенека» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин считает, что нужно рассмотреть дополнительные механизмы закупок для уникальных препаратов и интегрировать рабочие механизмы в систему принятия решений.
«В Беларуси системно запрашивают программы управления рисками и оплаты за результаты у производителей. Россия могла бы перенять этот подход», — отметил он.
Модели управления доступом позволяют контролировать эффективность лечения и расходование средств в реальном времени, добавил он.
А вот президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов уверен, что одного выстраивания диалога с регуляторами недостаточно. По его словам, есть проблемы серьезнее. Например, недостаток экспертизы инновационных препаратов, что замедляет сроки их ввода в оборот.
Несмотря на возникающие барьеры, в России нужно продолжать разработку собственных инновационных препаратов, считает представитель аналитического центра при правительстве Захар Голант.
По его словам, в России в 2025 году зарегистрировали 11 новых препаратов с орфанным статусом, что составляет около 10% рынка. Динамика регистрации таких лекарств ускоряется, добавил он.
Вице-президент по корпоративным коммуникациям «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский подчеркнул, что развитие инновационных лекарств шло бы быстрее, если бы их производство в России не сталкивалось с отсутствием гарантированного, понятного и предсказуемого рынка.