Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова получил разрешения Минздрава РФ на проведение I/II фазы клинического исследования препарата «Анти-НЭК-1». Средство предназначено для профилактики некротизирующего энтероколита (НЭК) — одного из самых тяжелых осложнений у недоношенных новорожденных, сопровождающегося высоким риском летальности.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, НМИЦ Кулакова намерен провести рандомизированное многоцентровое КИ с частичным ослеплением, а также открытый этап оценки переносимости и безопасности у здоровых взрослых добровольцев. Исследование планируется завершить до конца 2026 года. Испытание с участием 180 пациентов проведут на базе пяти медорганизаций, в том числе НМИЦ им. Алмазова и МГУ им. Огарева.
Как сообщали в исследовательском центре, препарат «Анти-НЭК-1» создан на основе консорциума четырех штаммов живых симбиотических лактобацилл и бифидобактерий с установленной последовательностью геномов. По словам разработчиков, его состав не имеет аналогов среди зарегистрированных пробиотических лекарственных препаратов. Разработка уже прошла доклинические исследования, подана патентная заявка, а внедрение в практику запланировано на 2028-2029 годы.
Кроме того, в 2025 году проект «Анти-НЭК-1» вошел в число 30 финалистов «Ярмарки разработок», организованной Минздравом и Центром трансфера медицинских технологий.
Некротизирующий энтероколит остается одной из главных угроз для глубоко недоношенных детей. Заболевание связано с воспалительным поражением кишечника и нарушениями микробиоты. В случае успеха «Анти-НЭК-1» может стать первым в России пробиотическим лекарственным препаратом для профилактики этого осложнения, созданным на основе симбиотического консорциума штаммов.
Ранее стало известно, что Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования III фазы препарата BCD-248 — оригинальной разработки российской фармкомпании Biocad из класса биспецифических антител для терапии множественной миеломы.