Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило показания для препарата Trodelvy (сацитузумаб говитекан) компании Gilead Sciences, одобрив его для первой линии терапии трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) — агрессивного подтипа рака груди, для которого неэффективна классическая гормональная терапия и большинство таргетных препаратов. Решение усиливает конкуренцию на быстрорастущем рынке конъюгатов антитело-лекарство (ADC), нацеленных на белок TROP2, где основным его конкурентом является «Датровэй» (датопотамаб дерукстекан) компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Впервые Trodelvy получил одобрение FDA еще в 2020 году для пациентов с ранее леченным тройным негативным раком молочной железы. По данным компании, за последние шесть лет препарат получили более 750 тыс. пациентов с раком молочной железы по всему миру.
Новое решение регулятора существенно расширяет возможности применения препарата, переводя его в первую линию терапии и позволяя использовать как у пациентов, не подходящих для терапии ингибиторами PD-1/PD-L1, так и в комбинации с лекарством «Китруда» от американской фармкомпании MSD у больных с PD-L1-позитивными опухолями. Таким образом, он получил более широкий охват пациентов по сравнению с препаратом «Датровэй», который был одобрен FDA в мае для первой линии трижды негативного рака молочной железы только у больных, не являющихся кандидатами для иммунотерапии.
Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы. В исследовании Ascent-03 Trodelvy снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией у пациентов, которым не показана терапия PD-(L)1. В исследовании Ascent-04 (Keynote-D19) комбинация Trodelvy и «Китруды» обеспечила снижение риска прогрессирования или смерти на 35% по сравнению с комбинацией «Китруды» и химиотерапии у пациентов с PD-L1-позитивным ТНРМЖ.
Противостояние двух TROP2-ADC продолжается и в других показаниях. Помимо ТНРМЖ, конкуренция разворачивается и в других онкологических нишах. В ранее леченном HR-положительном, HER2-негативном раке молочной железы Trodelvy получил одобрение еще в 2023 году после демонстрации преимуществ по общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. «Датровэй» вышел на этот рынок позднее, однако не смог показать статистически значимого преимущества по общей выживаемости в финальном анализе исследования III фазы.
Конкуренция между препаратами этого класса выходит за пределы рака молочной железы. Для «Датровэя» одним из ключевых событий года станут результаты исследования при раке легкого. В I квартале 2026 года продажи препарата достигли $102 млн. В то же время продажи Trodelvy за тот же период выросли на 37% год к году и составили $420 млн, несмотря на недавние неудачи в ряде клинических исследований.
Тем временем в Китае усиливается конкуренция на рынке TROP2-препаратов. На рынок также выходит средство sac-TMT компании Kelun-Biotech, которое за пределами страны развивается совместно с MSD. После сильных результатов клинических исследований аналитики Leerink Partners прогнозируют, что его мировые продажи могут достичь $10 млрд к 2035 году.