Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную версию препарата «Сарклиза» (изатуксимаб) французской компании Sanofi для лечения множественной миеломы. Разработка, получившая название Sarclisa Escena, стала первым противоопухолевым препаратом, который можно вводить вручную или с помощью автоматизированного инъекционного устройства, прикрепляемого к коже. Разрешение распространяется на все показания, для которых одобрена внутривенная форма препарата.
Первоначально регулятор планировал принять решение по новой версии препарата в апреле, но затем перенес срок на три месяца.
«Сарклиза» одобрена по трем показаниям, включая терапию первой линии для пациентов, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток, — в комбинации с препаратами Velcade, Revlimid и дексаметазоном.
Подкожное введение через устройство CirCLIQ от Enable Injections значительно сокращает время процедуры: средняя продолжительность инъекции составляет около 13 минут против примерно трех часов для внутривенной инфузии. Устройство использует выдвижную иглу 30G, которая короче и тоньше по сравнению с иглами, обычно применяемыми для инъекций больших объемов. Это снижает нагрузку на пациентов, получающих повторные курсы лечения, и разгружает онкологические клиники и медсестер.
Решение регулятора подкреплено многочисленными исследованиями, включая исследование Iraklia фазы III, которое показало, что «Сарклиза Эсцена» сокращает время лечения и не уступает внутривенной форме по эффективности и безопасности.
Нововведение усиливает конкурентные позиции Sanofi в сегменте моноклональных антител против белка CD38, применяемых для лечения множественной миеломы, где доминирует «Дарзалекс» от Johnson & Johnson. Последний вышел на рынок на пять лет раньше, а в 2025 году его продажи составили $14,4 млрд (рост на 23%). При этом Sanofi отчиталась о продажах «Сарклизы» в размере 588 млн евро (около $700 млн), что на 28% больше, чем в предыдущем году.
Европейское агентство по лекарственным средствам выдало в марте положительное заключение на подкожную форму «Сарклизы» от Sanofi для лечения множественной миеломы. А в июне Европа одобрила этот способ введения, что сделало препарат первой противораковой терапией в Евросоюзе, которую пациенты могут получать с помощью нательного инъектора.