Стоимость одного случая CAR-T-терапии по программе госгарантий утверждена в размере 7,03 млн руб. При этом в данную сумму, помимо клинических затрат, заложили также производственные риски. Вероятность неудачи при изготовлении высокотехнологичного клеточного препарата или биомедицинского клеточного продукта оценивается в диапазоне от 5% до 20%. Об этом на конференции сообщил заведующий отделом организационно-экономического обеспечения медицинской деятельности НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Андрей Абросимов. Его слова процитировал «Медвестник».
При обосновании тарифа перед Минздравом и ФАС к тому же учли расходы на препараты для купирования осложнений, применяемые офф-лейбл, а также лечение в реанимации при синдроме выброса цитокинов и нейротоксичности. Серьезной проблемой при расчете стал информационный вакуум — полное отсутствие практики таких затрат в России. Потребовалась детальная оцифровка каждого этапа: от афереза до долгосрочного наблюдения. Решить задачу удалось благодаря объединению данных нескольких организаций, включая Центр Рогачева и другие профильные НМИЦ.
В ходе обсуждения эксперты отметили в том числе системные барьеры: отсутствие механизмов перерасчета тарифов с учетом инфляции и валютных колебаний, дефицит мультицентровых клинических апробаций, а также несоответствие регуляторной модели задачам развития клеточных технологий. Как подчеркнул директор Института трансляционной медицины НМИЦ АГП им. Кулакова Денис Ребриков, в стране строятся два предприятия по производству биомедицинских клеточных продуктов — на базе его центра и Пироговского университета. Их запуск ожидается в 2027 году, и к этому моменту должна быть сформирована нормативная база, иначе инвестиции окажутся невостребованными.
Особую озабоченность вызвала юридическая защита врачей. Ребриков призвал наделить этические комитеты Минздрава полномочиями выдавать разрешения на применение инновационной терапии у конкретных пациентов. Сейчас этический комитет может лишь подтвердить этическую обоснованность решения, но не выдать легальное разрешение, что оставляет медиков и разработчиков под угрозой судебных претензий в случае неэффективности лечения.
В начале апреля председатель правительства Михаил Мишустин сообщил, что правительство включило в программу ОМС курс лечения персонализированной мРНК-вакциной, пептидной вакциной «Онкопепт» и CAR-T-терапию. До этого такие технологии применяли в рамках исследований или на коммерческой основе. Нововведение позволит расширить доступ россиян к этим методам лечения. При этом средняя стоимость одного курса CAR-T-терапии превышает $400 тыс.
Ожидается, что первые российские пациенты с B-клеточными заболеваниями получат CAR-T-терапию за счет ОМС уже в ближайшее время. Ранее стало известно, что НМИЦ гематологии завершил клиническое исследование I/II фазы первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» для лечения В-клеточных злокачественных новообразований и планирует подать документы на его регистрацию уже в 2026 году.