Экспертно-консультационный вебинар по теме: «Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости».

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводит экспертно-консультационный вебинар по теме: «Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости».

В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:

• определение необходимых валидационных характеристик,
• стандартные образцы, применяемые для валидации,
• действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
• особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
• регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
• возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.

Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.