13-15 ноября 2023 г. в Москве состоится Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2023».
Эта уникальная конференция, собирающая ведущих экспертов, руководителей экспертных организаций государств-участниц ЕАЭС и представителей фармацевтической отрасли для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам экспертизы и регистрации лекарственных средств.
В последние годы активно формируется новый ландшафт нормативных требований к проведению исследований, формированию и представлению регистрационных материалов (рег досье) на платформе регуляторной базы ЕАЭС. Участие в конференции – хорошая возможность узнать и обсудить последние новости, изменения нормативно – правовой базы и их практическое применение в этой области.
В программе конференции
13 ноября
Сессия 1
- Секционные заседания
- Экспертные подходы по оценке соотношения польза/риск в рамках работы по процедурам ЕАЭС
- Медицинские изделия в составе лекарственного препарата – двойная ответственность или двойное удобство?
- Фармакопея как основа стандартизации лекарственных средств
- «Семь раз отмерь…» (Валидационные процессы при разработке и регистрации лекарственных препаратов)
14 ноября
Сессия 2
- Секционные заседания
- Информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС. Текущая практика правоприменения, пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов
- Фундаментальные и прикладные исследования ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: вызовы и возможности
- Сложные случаи при подготовке материалов регистрационного досье по качеству лекарственных препаратов и возможные решения
- Листок-вкладыш на лекарственный препарат: требования к формированию и его роль в информировании пациентов
- Упрощенные процедуры доступа лекарственных препаратов на рынок Союза: характеристика и функционал
- Стабильность в эпоху перемен
- Фармаконадзор и медицинские отделы: движение навстречу
- Панельные дискуссии
-
- Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Армения и Республика Казахстан
- Как пройти экспертизу и регистрацию лекарственных средств в странах ЕАЭС: Республика Беларусь и Республика Кыргызстан
- Круглый стол
- Отражение вопросов разработки, экспертизы и регистрации лекарственных средств в научных СМИ фармацевтического и медицинского профиля
15 ноября
Сессия 3
- Секционные заседания
- Новая редакция процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с правом Союза. Ожидаемые преимущества упрощенной процедуры
- Лабораторная экспертиза лекарственных средств
- Внесение изменений в регистрационное досье: планирование и реализация
- Требования к формированию ОХЛП
- Особенности фармацевтической разработки для доказательства эквивалентности лекарственных препаратов
- Ранние фазы клинических исследований: особенности проведения, возможности регистрации
- Пострегистрационные исследования лекарственных препаратов
- Круглый стол
- Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств
