Мастер-класс ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках Саммита «Сириус.Биотех»-2025

Дата мастер-класса: 20.05.2025
Время мастер-класса: 10:00 – 17:30
Место проведения: Федеральная территория «Сириус», Олимпийский пр., д. 1

Участие в мастер-классе платное, по предварительной регистрации.

Чему посвящен мастер-класс?

• Регуляторным требованиям к доклинической разработке биотехнологических препаратов;
• Взаимосвязи СМК и требований GLP при проведении внеплановой фармацевтической инспекции в рамках регистрационных процедур;
• Особенностям планирования клинических исследований инновационных биотехнологических препаратов (анализ дизайнов инновационных ЛП);
• Формированию досье по качеству в зависимости от регистрационной стратегии клеточных продуктов (ВТЛП, иБМКП);
• Ключевым подходам к формированию модуля 3 регистрационного досье биотехнологических препаратов;
• Внеплановым фармацевтические инспекции по оценке соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Мастер-класс проведут ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в области экспертизы лекарственных средств в целях их регистрации. Мастер-класс предоставит уникальную возможность общения с экспертами и обсуждения конкретных вопросов по заявкам участников.

Наши эксперты:

	Трапкова Алла Аркадьевна Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Кандидат биологических наук Эксперт GLP ОЭСР, 20-летний стаж проведения проверок на соответствие требованиям надлежащих практик, член Рабочей группы по гармонизации в сфере обращения лекарственных средств ЕЭК. Разработчик нормативных и правовых актов национального и союзного законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Постоянный участник пленарных и отраслевых сессий международных и отечественных мероприятий
	Горячев Дмитрий Владимирович Директор Центра экспертизы и контроля ГЛС Доктор медицинских наук Ведущий эксперт по экспертизе клинических исследований лекарственных препаратов в целях оценки «польза-риск» лекарственных препаратов в рамках регистрационных процедур и пострегистрационный период. Председатель экспертной группы по вопросам формирования согласованной практики подготовки экспертных отчетов по итогам экспертизы лекарственных препаратов. Член Экспертного комитета по лекарственным средствам ЕЭК. Председатель экспертной панели по биовейверам и проведению СТКР.
	Ковалева Елена Леонардовна Директор Центра экспертизы качества лекарственных средств. Доктор фармацевтических наук Член Совета по Государственной фармакопее Минздрава РФ, член Фармакопейного комитета ЕАЭС. Председатель экспертной панели по стабильности лекарственных средств. Участник Международного форума фармакопей мира (IMWP).
	Мельникова Екатерина Валерьевна Начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества ЛС Кандидат биологических наук Ведущий специалист в области разработки и оценки качества биомедицинских клеточных продуктов. Разработчик Рекомендаций ЕЭК по разработке высокотехнологичных лекарственных продуктов.  Заместитель председателя экспертной панели по унификации требований к качеству терапевтических мРНК вакцин и экспертной панели по разработке единых подходов к оценке качества, эффективности и безопасности индивидуальных БМКП. Участник рабочей встречи ВОЗ по разработке нормативно-правовой базы для клеток и тканей человека и лекарственных средств для передовой терапии с целью гармонизации мировых подходов.

Регистрация: https://siriusbiotech.ru/masterclass

При регистрации на мероприятие участникам рекомендуется предложить для рассмотрения конкретный кейс с целью его дальнейшего разбора и обсуждения на Мастер-классе и указать контактное лицо для связи по уточняющим вопросам.