Формат: очно и online.
Основные темы для обсуждения:
✓ Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС.
✓ Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов.
✓ Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие.
✓ GCP инспекции.
✓ Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК.
✓ Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье.
✓ Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране.
✓ Фармакопея ЕАЭС.
✓ Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика.
✓ Внесение изменений в рег. досье после признания.
✓ Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС.
✓ Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора.
✓ Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты.
✓ Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП.
✓ Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фарм.экпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации.
✓ Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре.
✓ Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье.
✓ Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайф-хаки).
✓ Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС.
✓ Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации.
✓ Отказы в регистрации, в признании.
✓ Опыт получения статуса особо значимого ЛП.
✓ Сериализация на едином рынке — перспективы гармонизации и обращения единой упаковки.
✓ Ввод в оборот на едином рынке — перспективы гармонизации.
Формат конференции:
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+357 22 007896
+7499 677 6159
info@bravoforums.com
