На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств.
— Обзор нормативно-правовой базы ЕАЭС, регламентирующей доклинические исследования.
— Организация доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
- регулирование проведения доклинических исследований по регламентам FDA и OECD
- этапы исследования по разработке лекарственных средств;
- схема организации исследования;
- субъекты доклинических исследований в соответствии с правилами GLP;
- роль и ответственность заказчика исследования;
- администрация исследовательской организации (функция и роль в проведении исследования);
- руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования);
- исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы; программа обучения персонала);
- программа обеспечения качества исследования: служба (группа) обеспечения качества (состав, функции и роль в проведении исследования);
- основной план-график исследования (принципы формирования и утверждения, объем);
- план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);
- формирование досье по исследованию
— Практическое занятие:
- Требования к оформлению и хранению основных документов, оформляемых на этапах планирования, проведения и завершения исследования
-Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
- общие положения (нормативно-правовая база, назначение руководителя исследования, заявка на заказ и использование лабораторных животных и др.);
- оборудование и реагенты (требования GLP к оборудованию и реагентам);
- первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
- о признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
— Практическое занятие:
- Составление документов, которые необходимо оформить для дополнительных исследований с использованием лабораторных животных.
— Требования GLP к биологическим тест-системам:
- нормативно-правовая база, регламентирующая работу с экспериментальными животными (Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях; Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза по охране животных, используемых в научных целях; ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами»; ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур» и др. национальные и международные руководства, регламентирующие работу с лабораторными животными
— Итоговый отчет о результатах исследования:
- национальные и международные требования к составлению отчета о результатах исследования;
- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);
- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
— Документооборот и Стандартные операционные процедуры:
- документация доклинического исследования;
- стандартные операционные процедуры;
- программа стандартных операционных процедур (СОП);
- обоснование необходимости составления и введения СОП.
— Практическое занятие
- Составление Стандартных Операционных Процедур, относящихся к организационной и методической деятельности.
— Хранение записей и материалов:
- национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования;
- архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов;
- допуск и порядок работы с архивным материалом;
- сроки и порядок уничтожения архивного материала.
— Испытуемые и стандартные лекарственные средства:
- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств;
- характеристика исследуемых лекарственных средств;
- лист безопасности на лекарственное средство;
- помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;
- помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;
- документация процедур обращения с лекарственными средствами.
— Методология оценки общих токсических свойств и специфических видов токсичности на этапе их доклинического изучения в соответствии с национальными и международными стандартами.
— Тенденции разработки новых лекарственных средств.
— Стандарты качества при проведении доклинических фармакологических исследований лекарственных средств.
— Общие принципы проведения доклинических исследований биологических (биотерапевтических) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями руководства ЕАЭС.
— Характеристика ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в свете новые требований ЕАЭС.
— Подготовка Испытательных центров к аккредитации с принципами GLP.
— Методология изучения безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями ОЭСР.
— Интеграция системы управления рисками в систему менеджмента качества доклинических исследований.
