Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC): риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания»

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят вебинар для компании «ИНФАМЕД К» по теме «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC): риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания»

Этот вебинар направлен на рассмотрение общих вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) на фармпредприятии.  Эти системы играют важную роль для обеспечения и поддержания соответствия предприятия требованиям GMP, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

В ходе вебинара будут подробно разобраны требования к системам HVAC, связанные с параметрами производственных помещений и свойствами продукта, устройство и принципы работы современных систем HVAC, а также риски, связанные с их проектированием, изготовлением/монтажом, эксплуатацией и техобслуживанием, а также основные практики по устранению этих рисков в контексте целостного риск-ориентированного подхода. В частности, освещены такие аспекты, как: защита продукта от загрязнений, контроль перекрестного загрязнения между продуктами, защита персонала и окружающей среды от продукта, концепция гигиенических зон и классификация помещений, этапы воздухоподготовки, фильтрация и циркуляция воздуха в системе, управление температурой, влажностью и каскадом давлений воздуха в помещениях, применение технических и чистых сред, расположение вентиляционных решеток и требования к фильтродержателям для HEPA-фильтров, квалификация системы HVAC и чистых помещений, очистка системы.

 НА ВЕБИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ:

• Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем отопления, вентиляции и кондиционирования;
• Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач воздухоподготовки;
• Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся систем HVAC, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
• Изменения в требованиях GMP в отношении систем HVAC в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

Предварительная регистрация участия в вебинаре обязательна, количество мест ограничено.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 03 ИЮНЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 31 мая можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.